La procédure d'AMM "fractionnée" (traduction de "adaptive pathways") proposée par l'EMA vise à accélérer AMM des médicaments, en posant moins d'exigences en matière de preuves d'efficacité et de sécurité que dans le cadre d'une AMM classique.
Les bénéfices allégués des AMM "fractionnées" sont un accès rapide aux nouveaux médicaments pour les patients et des revenus plus précoces pour les firmes pharmaceutiques. Or il existe déjà de nombreuses procédures d'AMM accélérées permettant aux patients en situation d'échec thérapeutique dans des situations graves d'avoir un accès précoce aux nouveaux médicaments.
Les AMM "fractionnées" reposent sur un transfert de l'évaluation après l'AMM. Or des AMM conditionnelles existent déjà, et les engagements pris par les firmes pour des études post-AMM sont rarement respectés.
Les AMM "fractionnées" impliquent aussi une collaboration rapprochée entre firmes et agences. Les agences deviendraient juge et partie dans le développement des médicaments, d'où un effet de capture de la régulation.
La mise en œuvre des AMM "fractionnées" pourrait mener à une situation où les AMM prématurées deviennent la règle, même quand il n'existe aucun besoin pressant de santé publique, créant ainsi un risque inutile pour la santé des citoyens de l'Union européenne.
Le texte de l'intervention est en accès libre ICI
©Prescrire 1er février 2016
