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Procédure de suspension d'Uvestérol° engagée par l'Agence française des produits de santé (ANSM)

Prescrire salue la décision de l'ANSM d'engager la suspension de la spécialité Uvestérol° D. Cette décision aurait dû être prise depuis des années, d'autant qu'il existe d'autres spécialités à base de vitamine D moins compliquées à prendre et moins risquées.

Suite à une divulgation dans la presse de la mort d'un nouveau-né qui avait reçu une dose d'Uvestérol° D, l'Agence française des produits de santé (ANSM) a annoncé le 4 janvier 2017 qu'elle engage une procédure de suspension de ce médicament.

Prescrire salue la décision de l'ANSM de suspendre la spécialité Uvestérol° D. Cette décision aurait dû être prise depuis des années, d'autant qu'il existe d'autres spécialités à base de vitamine D moins compliquées à prendre et moins risquées. Autant d'années perdues pour les nourrissons victimes de malaises parfois graves, voire peut-être mortels. Autant d'années perdues par la firme qui avait tout le temps de mettre au point des présentations de Uvestérol° D et Uvestérol° ADEC avec un mode d'administration plus simple (sans pipette) et exposant à moins de risques.

Prescrire salue aussi la personne qui a fait le lien entre ce décès et Uvestérol D°, et qui a partagé l'information.

L'apport de vitamine D aux nourrissons est courant en prévention des carences en vitamine D.

Des malaises, parfois graves, imputables à la prise d'Uvestérol° (D ou A, D, E, C) sont connus depuis 1996. Ce médicament est administré dans la bouche du nourrisson au moyen d'une pipette.

Au fil des années, divers changements ont été apportés à Uvestérol° et à sa pipette d'administration. Mais il n'y a pas d'élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise. Il n'y a pas de malaise de ce genre décrit avec les autres spécialités à base de vitamine D non associée (Zyma D° ou autre).

Prescrire a consacré de nombreux articles aux malaises liés à Uvestérol°.

Lire notamment celui publié en juin 2015 :

  • Uvestérol° : nouvelles formulations, mais pas d’évaluation du risque de malaise
    Rev Prescrire 2015 ; 35 (380) : 420.
    > Pdf, accès libre

ainsi que :

  • En finir avec Uvestérol° pour éviter les malaises chez les nouveau-nés
    L’agence du médicament et la firme ne montrent pas une prise en charge sérieuse du problème.
    (Mai 2014)
    > Accès libre

  • Apport de vitamine D aux nourrissons : pas d'Uvestérol° !
    Encore des malaises graves avec un médicament que l'Afssaps ferait mieux de retirer du marché.
    (Mai 2011)
    > Accès libre

©Prescrire 4 janvier 2017

Pour en savoir plus :

Uvestérol° : nouvelles
formulations, mais
pas d’évaluation
du risque de malaise
Rev Prescrire 2015 ;
35 (380) : 420.
Pdf, accès libre

En finir avec Uvestérol°
pour éviter les malaises
chez les nouveau-nés
(Mai 2014)
Accès libre

Apport de vitamine D
aux nourrissons :
pas d'Uvestérol° !
(Mai 2011)
Accès libre