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Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (Mirena°) : utilité des notifications des utilisatrices

Les notifications d'effets indésirables par les femmes confirment les effets déjà connus et contribuent à en connaître de nouveaux.

Entre sa commercialisation en 1999 et mai 2017, le dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel (Mirena°) n'a fait l'objet que de 500 notifications d'effets indésirables, essentiellement par des professionnels de santé. Suite à la médiatisation de ses effets indésirables en 2017, des groupes de réseaux sociaux et des forums se sont créés et un afflux d'environ 3 000 notifications, provenant à 99 % d'utilisatrices, a été analysé par l'Agence française du médicament.

La fréquence des troubles était différente selon la provenance des notifications (soignants ou utilisatrices), mais la plupart étaient déjà connus ou avérés. Les utilisatrices ont plus souvent signalé des effets indésirables psychiques (troubles du désir sexuel, troubles dépressifs, anxiété), 85 % versus 20 % par les soignants ; cutanés (problèmes de pilosité, acnés), 50 % versus 30 % ; troubles gynécologiques ou mammaires, 45 % versus 12 % ; maux de tête, 40 % versus 12 % ; ou troubles musculosquelettiques, 30 % versus 10 %, etc.

D'autres effets indésirables ont été davantage signalés que par les professionnels de santé, constituant des alertes à explorer, dont : fatigue, douleurs articulaires, syndromes du canal carpien, problèmes dermatologiques, hypertensions intracrâniennes.

Des données de l'assurance maladie ont par ailleurs mis en évidence une plus grande fréquence de prise d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs chez les utilisatrices de DIU au lévonorgestrel par rapport aux utilisatrices de DIU au cuivre, ce qui renforce la plausibilité d'un lien entre DIU au lévonorgestrel et anxiété.

En pratique, les notifications par les soignants et les patients et leur analyse sont particulièrement utiles pour une meilleure connaissance des médicaments. Cela confirme l'importance d'avoir un système de pharmacovigilance public traitant efficacement et vite un grand nombre de notifications, comme dans le cas de la lévothyroxine.

©Prescrire 1er mai 2018

"Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel : un afflux de notifications" Rev Prescrire 2018 ; 38 (415) : 351-352. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Dispositif intra-utérin
au lévonorgestrel 6 microg
par jour (Jaydess°).
Pas de progrès démontré
Rev Prescrire 2014 ;
34 (373) : 807.
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Dispositif intra-utérin
au lévonorgestrel : des effets
indésirables mieux connus
Rev Prescrire 2014 ;
34 (364) : 102.
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Interprétation et limites
des notifications
d'effets indésirables
Rev Prescrire 2015 ;
35 (375) : 22-23.
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Encourager les notifications
spontanées d'effets
indésirables
Rev Prescrire 2014 ;
34 (371) : 695.
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Écouter le patient enrichit
la pharmacovigilance
Rev Prescrire 2011 ;
31 (334) : 590-592.
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