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Vaccin oral Rotarix° : des erreurs de voie d'administration

L'applicateur buccal du vaccin oral Rotarix° a un aspect trompeur de seringue, ce qui a été la cause d'injections intramusculaire par erreur.

Les vaccins Rotarix° et Rotateq° sont des vaccins commercialisés pour la prévention de gastroentérites à rotavirus des nourrissons. Alors que la quasi-totalité des vaccins pour nourrissons sont injectables, ces vaccins sont destinés à être administrés par la bouche.

Malgré des modifications de la notice d'utilisation depuis 2007 avec des dessins montrant clairement l'utilisation uniquement par voie orale, le vaccin Rotarix° est toujours sous la forme de seringue, au bout de laquelle il est possible, en forçant, de fixer une aiguille sur l'embout, ce qui est source de confusion.

Le Centre de Pharmacovigilance de Tours a fait état de 4 cas d'administration par voie intramusculaire du vaccin Rotarix°, survenus en France entre novembre 2014 et avril 2017. Dans deux cas, les nourrissons ont subi des effets indésirables graves avec diarrhées, présence de sang dans les selles. Aucun cas d'injection par erreur n'a été décrit avec le vaccin Rotateq°, qui se présente sous forme de solution buvable prête à l'emploi, contenue dans un petit tube unidose muni d'un embout pour administration sans ambiguïté par la bouche. Il est donc possible d'opter pour un dispositif mieux conçu.

Une présentation sous forme buvable en tube souple de Rotarix° est déjà commercialisée en Espagne, au Portugal et en Suède, mais pas en France.

En raison du risque d'effets indésirables intestinaux graves, la vaccination contre les rotavirus n'est pas recommandée en France, et le risque d'erreur de voie d'administration avec ses conséquences parfois graves rend sa balance bénéfices-risques encore plus incertaine. Cependant, quand la vaccination est choisie, le vaccin Rotateq° est à préférer au vaccin Rotarix°, du fait de son conditionnement mieux adapté et moins sujet à erreur d'administration.

©Prescrire 1er octobre 2019

"Vaccin oral Rotarix° : encore des injections intramusculaires par erreur" Rev Prescrire 2019 ; 39 (432) : 750-751. (pdf, réservé aux abonnés)

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