prescrire.org > Tous les articles en Une > Les articles en Une depuis 2002 : 2020 > Trouver une notice à jour sur internet : un tableau des sources officielles

Article en Une : Archives

Chaque mois, la Rédaction publie des informations en accès libre.

2020 : 1 | 30 | 60 | 90 | 120 | 150

Trouver une notice à jour sur internet : un tableau des sources officielles

La notice d'un médicament est un élément important de la sécurité des soins. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament évolue, la notice est modifiée. Dans son bilan annuel du conditionnement, Prescrire vous propose les adresses internet et des conseils pratiques pour retrouver les notices à jour.

Les autorités de santé ont la responsabilité d'informer les patients sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, et les contre-indications des médicaments qu'ils utilisent.

L'accès aux notices actualisées via internet est un moyen de pallier le délai de remplacement des notices dans les boîtes de médicaments, et pour informer les patients quand le conditionnement n'est pas remis au patient, par exemple lors de soins hospitaliers. Encore faut-il que cet accès soit conçu pour faciliter la consultation des notices actualisées. Début 2020, en France, il manque toujours un tel type d'accès à toutes les notices datées et les plus récentes.

Nous décrivons dans le tableau ci-dessous les moyens, complexes, d'accéder début 2020 aux notices des médicaments actualisées.

Sources officielles sur internet des notices des médicaments du marché français début 2020
• Agence française des produits de santé (ANSM)
Que trouver ? Comment chercher ? Adresse internet
Les RCP et les notices d'AMM délivrées par l'ANSM au sein du Répertoire des spécialités pharmaceutiques, dite base des AMM Ecodex. Cela concerne les spécialités autorisées sous AMM par l'ANSM, qu'il y ait ou non commercialisation, et même si les AMM ont été retirées (a). Via le moteur de recherche par dénomination commune ou nom commercial, notamment. agence-prd.ansm.
sante.fr/php/ecodex
Les protocoles, RCP et notices des ATU de cohorte en cours, ainsi que d'ATU nominatives quand elles sont protocolisées. Au sein de la liste des ATU de cohorte ou des ATU protocolisées par ordre de nom commercial ou de DCI. https://www.ansm.
sante.fr/Activite/ Autorisations- temporaires-d-utilisation-ATU/ ATU-de-cohorte-en-cours
Les protocoles des RTU, qui comportent une annexe dénommée « note d'information destinée aux patients » (b). Au sein de la liste des RTU par noms commerciaux ou par DCI. https://www.ansm.
sante.fr/Activite
/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Liste-des-specialites-faisant-actuellement-l-objet-d-une-RTU
• Base de données publique sur les médicaments
Que trouver ? Comment chercher ? Adresse internet
Les RCP et les notices des médicaments actuelle- ment commercialisés en France et de ceux qui ne le sont plus depuis moins de 5 ans (non datés pour ceux de l'Union européenne), ainsi que les avis de la Commission de transparence, des informations de prise en charge, des informations sur les réévaluations en cours (a). Via le moteur de recherche par DCI ou par nom commercial. Cette base est accessible directement au lien ci-contre ou via le site de l'ANSM ou celui du Ministère de la santé. http://base-donnees-publique. medicaments.gouv.fr/
 
• Commission européenne
Que trouver ? Comment chercher ? Adresse internet
Les AMM ainsi que leurs variations (regroupant décisions et annexes, dont les RCP et les notices) au sein de l'Union Register et au chapitre « medicinal products for human use ». Cela concerne les spécialités autorisées par la Commission européenne, y compris en cas de réévaluation. Depuis début 2019, l'Union Register renvoie de plus aux liens des bases nationales d'AMM de 22 États membres. Au sein de la liste par ordre alphabétique du nom commercial. http://ec.europa.eu/ health/documents/ community-register/html/
Les décisions et annexes (regroupant les RCP et notices) à la suite d'arbitrages européens, au sein de l'Union Register et au chapitre « Procedures for nationally authorised medicinal products » et diverses procédures de variations communautaires comme celles découlant de l'évaluation des PBRER (alias PSUR) relatifs à des médicaments autrefois autorisés par chaque État membre concerné. Au sein de la liste par ordre alphabétique de l'un des noms commerciaux utilisés dans l'Union européenne ou de la DCI, selon les cas.
 
http://ec.europa.eu/ health/documents/ community-register/html/
• Base de donneées publique sur les médicaments
Que trouver ? Comment chercher ? Adresse internet
Les RCP et les notices, mais sans la décision datée, au sein de la section « Product information » d'un EPAR (c). Cela concerne les spécialités autorisées par la Commission européenne, y compris en cas de réévaluation. Via le search général en saisissant le nom commercial puis en cliquant sur le le lien correspondant à l'EPAR. https://www.ema.
europa.eu/en/ medicines
Sigles :
AMM : autorisation de mise sur le marché
ATU : autorisation temporaire d'utilisation
DCI : dénomination commune internationale
EPAR : european public assessment report : c'est-à-dire la fraction publique très résumée d'un dossier d'évaluation bien plus volumineux détenu par l'EMA PBRER : Periodic benefit-risk evaluation report (alias PSUR pour periodic safety update report) : rapports périodiques d'évaluation des notifications d'effets indésirables établis par les firmes pour les agences RCP : résumé des caractéristiques du produit
RTU : recommandation temporaire d'utilisation

Notes :
a- Le Répertoire des spécialités de l'ANSM précise notamment quels médicaments sont commercialisés et quelles AMM ont été retirées. Selon nos tests, la plus ancienne AMM au sein du Répertoire date de 1966 (DT Polio Mérieux°). On y retrouve d'anciennes AMM retirées telles Anorex° gélules (amfépramone) de 1979 ou Mediator° (benfluorex) avec mention « retirée le 20/07/2010 ». Par contre l'AMM de Mediator° ne figure plus dans la Base de données publique des médicaments.
b- Pour les RTU, l'information destinée au patient est dispersée sur deux sources : la notice de l'AMM du ou des médicaments concernés publiée au Répertoire des spécialités de l'ANSM + la note d'information destinée au patient spécifique de l'usage hors AMM qu'encadre la RTU, présente en annexe du protocole de cette RTU. Pour en savoir plus lire dans le n° 374 p. 888.
c- Sur le site de l'EMA, la date de la dernière variation prise en compte par le site est signalée par un code. Par exemple, au 31 janvier 2020 : pour Isentress° (raltégravir) : 21/05/2019 - Isentress - EMEA/H/C/000860 - IB/0087. Sur ce dossier, le site de l'EMA n'est pas à jour car dans le registre sur le site de la Commission européenne, la dernière variation date du 21 octobre 2019.

 ©Prescrire 1er avril 2020

"Savoir trouver une notice à jour sur internet et identifier la dernière version" Rev Prescrire 2020 ; 40 (438) : 297. (pdf, accès libre)

Partager Partager sur Facebook Partager sur Twitter

 

Partager
Partager sur Facebook Partager sur Twitter

 
Lire le texte complet
Pdf, accès libre

Voir aussi :

Conditionnement
des médicaments :
des progrès encore
trop lents
(Avril 2020)
Accès libre