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Fibromyome (fibrome) utérin : non à un retour de l'ulipristal 5 mg (Esmya°) sur le marché

La Commission d'AMM de l'Agence européenne du médicament favorable au retour sur le marché de l'ulipristal dosé à 5 mg dans certains fibromyomes utérins, malgré l'avis négatif et justifié de la Commission européenne de pharmacovigilance.

L'ulipristal a été autorisé dans l'Union européenne en 2012 dans les fibromyomes utérins (alias fibromes), à la dose de 5 mg par jour, sous le nom commercial Esmya°.

L'ulipristal réduit les saignements excessifs liés à des fibromyomes, mais il ne fait pas disparaître les fibromyomes et il n'est pas démontré qu'il rende plus facile l'intervention chirurgicale quand il est utilisé en préopératoire. Plusieurs cas d'hépatites fulminantes, dont certaines ont justifié une transplantation hépatique, ont conduit la Commission européenne à suspendre, début 2020, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Esmya°, et à faire réévaluer sa balance bénéfices-risques.

En septembre 2020, la Commission de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a considéré que ces atteintes hépatiques, imprévisibles, justifiaient le retrait d'AMM de Esmya°. Mais mi-novembre 2020, la Commission d'AMM (CHMP) de l'EMA a proposé, à l'inverse de ce qui était attendu, son maintien sur le marché, à condition de restreindre l'autorisation aux cas où la chirurgie n'est pas envisageable ou a échoué.

Dans son communiqué du 13 novembre 2020, l'EMA n'a pas apporté d'argument justifiant que la balance bénéfices-risques puisse être plus favorable dans ces situations cliniques que les autres, au point d'exposer à un risque d'hépatite grave. La position du CHMP, en contradiction avec celle du PRAC, est imprudente.

Prescrire invite à écarter l'ulipristal 5 mg des soins depuis 2018.

©Prescrire 1er janvier 2021

• Texte complet : 

"Ulipristal (Esmya°) : un retour sur le marché serait imprudent" Rev Prescrire 2021 ; 41 (447) : 16. Réservé aux abonnés.

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Voir aussi :

"Fibrome utérin
avec saignements"
Fiche Infos-Patients Prescrire 
Pdf, réservé aux abonnés,
à remettre aux patients

"Fibromyome utérin"
Premiers Choix Prescrire
Pdf, réservé aux abonnés

"Dans l'actualité - Ulipristal
5 mg (Esmya°) : suspension
d'AMM dans l'Union
européenne"
Rev Prescrire 2020 ;
40 (439) : 338.
Pdf, réservé aux abonnés

"Ulipristal (Esmya°) :
bientôt déremboursé
dans les fibromyomes
utérins ?"
Rev Prescrire 2019 ;
39 (432) : 738.
Pdf, réservé aux abonnés

"Atteintes hépatiques
graves liées à l'ulipristal
5 mg confirmées : ne pas
l'utiliser dans les fibromyomes"
Rev Prescrire 2018 ;
38 (418) : 579-580.
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"Ulipristal : hépatites fulminantes"
Rev Prescrire 2018 ;
38 (415) : 347.
Pdf, réservé aux abonnés


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