Un médicament destiné à des enfants doit apporter certaines garanties de qualité et de sécurité : une forme prête à l'emploi ou nécessitant le moins de manipulations possible, un ou des dosages adaptés à la posologie variable selon l'âge ou le poids de l'enfant, un dispositif précis de mesure de la dose quand une présentation multidoses est commercialisée. En somme, rien d'insurmontable. Et pourtant...
Depuis 2018, le carbonate de sévélamer (Renvela°) est autorisé dès l'âge de 6 ans chez des enfants atteints d'insuffisance rénale, avec une posologie à adapter parfois par paliers de 0,4 g. Il n'a d'abord été disponible en France qu'en sachets dosés à 2,4 g, sans dispositif doseur. En 2021, d'autres sachets sont commercialisés, mais dosés à 0,8 g. Une cuillère mesure est le moyen peu commode fourni par la firme pour mesurer 0,4 g de poudre (lire > ICI).
Pour les enfants atteints d'angiœdème héréditaire, l'icatibant (Firazyr°) est disponible uniquement en seringue préremplie non graduée contenant la dose pour un adulte, ce qui nécessite de transférer la dose à injecter selon le poids de l'enfant dans une autre seringue, graduée (lire > ICI).
En 2021, 10 ans après sa commercialisation en France, la solution buvable de valsartan (Tareg°) est toujours fournie avec un gobelet doseur et une seringue pour administration orale gradués en ml, sources d'erreurs de doses (lire > ICI).
L'accumulation de conditionnements pédiatriques mal conçus et à risque montre que les agences sont trop peu exigeantes, au regard des avantages financiers perçus par les firmes en contrepartie du développement de médicaments pour enfants. Firmes et agences font reposer la prévention des erreurs sur les parents, l'entourage des enfants et les soignants, qui se retrouvent acculés à la débrouille.
©Prescrire 1er juin 2021
• Textes complets :
"Débrouille" Rev Prescrire 2021 ; 41 (452) : 324. Accès libre
"Carbonate de sévélamer (Renvela°) en sachets dosés à 0,8 g" Rev Prescrire 2021 ; 41 (452) : 416. Réservé aux abonnés.
