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Apnées de sommeil : retrait tardif de certains appareils

L'Agence française du médicament exige que la firme Philips remplace ses appareils défectueux d'ici à décembre 2022.

D'ici décembre 2022, en France, la firme Philips est « tenue » de remplacer environ 374 000 appareils de ventilation, selon une décision de l'Agence française du médicament (ANSM) du 9 février 2022. Il s'agit de 345 000 appareils de traitement par pression positive continue (PPC), utilisés principalement dans le syndrome d'apnées du sommeil, et de 29 000 ventilateurs, utilisés par exemple chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Les modèles concernés sont des dispositifs médicaux de marque Philips, fabriqués avant le 26 avril 2021. Dans le monde, ce sont plus de 5 millions d'appareils qui sont à remplacer.

En cause, la dégradation d'une mousse en polyuréthane, dont la présence vise, selon le fabricant, à limiter le bruit et les vibrations de l'appareil. Cette dégradation expose les patients à l'inhalation de particules de couleur noire et à deux composés organiques volatils. En juin 2021, les effets indésirables liés à l'utilisation des appareils mis en cause rapportés par Philips étaient notamment : des irritations cutanées, oculaires et respiratoires ; des céphalées ; de l'asthme ; et peut-être un risque de cancer.

En août 2021, la firme avait proposé, pour la France, un remplacement en juin 2022 de 75 % des appareils commercialisés, pour atteindre 100 % en septembre 2022. Mais, en janvier, elle a revu ces objectifs à la baisse en annonçant un remplacement en juin 2022 de 56 % des appareils commercialisés, leur remplacement intégral étant reporté à décembre 2022. Dans sa décision, l'ANSM demande à Philips de suivre un calendrier de remplacement de 75 % en juin 2022 et 100 % en décembre.

En dépit des effets indésirables, l'ANSM préconise de poursuivre le traitement, en raison des risques à court terme que ferait courir son arrêt chez les patients : somnolence diurne exposant à des accidents, surrisque cardiovasculaire, aggravation d'une insuffisance respiratoire.

©Prescrire 1er juillet 2022

• Texte complet : 

"Retrait mondial de certains appareils de ventilation Philips dans les apnées du sommeil" Rev Prescrire 2022 ; 42 (465) : 503-504. Réservé aux abonnés.

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Voir aussi :

"Syndromes d'apnées
du sommeil. Pression positive
continue : pas de bénéfice
démontré au-delà
d'une amélioration
de la qualité de sommeil"
Rev Prescrire 2018 ;
38 (412) : 130-131.
Pdf, réservé aux abonnés


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