En mars 2023, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a publié ses nouveaux principes pour évaluer le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des nouveautés médicamenteuses, deux critères qui ont un impact en France sur leur niveau de remboursement par l'assureur maladie obligatoire et leur prix.
La Commission répète que les essais cliniques comparatifs randomisés sont « la référence incontournable de l'évaluation de tout médicament », mais tout en considérant comme acceptable « la possibilité d'intégrer des données moins consolidées, à condition qu'elles permettent la comparaison avec les traitements disponibles ». Cet assouplissement répond à une saisine du gouvernement pressant la HAS d'adapter sa méthodologie à de nouveaux types d'essais cliniques. La nouvelle doctrine de la HAS conduit à accepter qu'un nouveau médicament soit comparé seulement indirectement aux données de "témoins historiques", ou à des groupes de patients inclus dans d'autres essais cliniques ou dans des études de cohorte (groupes témoins dits externes).
La nouvelle doctrine répond sans doute aux pressions exercées par des firmes, des associations de patients et des médecins spécialisés.
Beaucoup de nouveaux médicaments sont mal évalués. Si certains veulent un accès très rapide à des nouveaux médicaments mal évalués, qu'ils ne vident pas pour autant de leurs sens SMR et ASMR, car ces derniers sont des repères utiles pour cerner l'intérêt des médicaments pour de très nombreux patients, actuels et futurs. Et à l'ensemble de la société, quand il s'agit d'allouer les ressources.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er août 2023
• Texte complet :
"Commission de la transparence : priée de passer en mode dégradé !" Rev Prescrire 2023 ; 43 (478) : 616. Accès libre.
