Quand l'efficacité des médicaments antidouleur tels que le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène ou naproxène) est trop faible ou trop brève, ou en cas de douleur d'emblée sévère, la morphine (un opioïde) par voie orale à la dose minimale efficace est le traitement médicamenteux de référence.
Le sufentanil en comprimés sublinguaux dosés à 30 microgrammes (Dzuveo°) a été autorisé dans l'Union européenne chez les patients ayant des douleurs aiguës modérées à sévères, quelle qu'en soit la cause. Son évaluation repose principalement sur deux essais randomisés en double aveugle versus placebo, après une intervention chirurgicale, et sur une étude non comparative dans un service d'urgences.
L'absence de comparateur actif dans ces essais empêche de démontrer un éventuel progrès ; elle est éthiquement inacceptable car les patients du groupe témoin ont reçu un placebo alors qu'il existe des médicaments efficaces pour soulager les douleurs.
L'indication autorisée, avec l'aval de l'Agence européenne du médicament (EMA), est très large. Elle a été restreinte en France aux « douleurs aiguës insuffisamment soulagées par les antalgiques des paliers inférieurs ».
En agissant ainsi, l'Agence européenne du médicament rend service aux firmes, et pas aux patients.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er octobre 2023
• Texte complet :
"Sufentanil sublingual (Dzuveo°) et douleurs aiguës" Rev Prescrire 2023 ; 43 (480) : 728-729. Réservé aux abonnés.
