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Propositions d'amendements du Collectif Europe et Médicament
 
Les citoyens, patients et professionnels de santé, peuvent faire entendre leur voix auprès des instances européennes. En témoignent les propositions d'amendements du Collectif Europe et Médicament (en anglais), élaborés dans le but de défendre une politique du médicament dans l'intérêt de la santé publique.
Repères
Les propositions d'amendements du Collectif touchent à tous les domaines de la politique du médicament


Transparence des institutions

Indépendance des institutions

Qualité de l'évaluation des médicaments

Sécurité des médicaments

Information et publicité

Lutte contre l'impasse thérapeutique

Protection des données

Efficience et suivi du système de régulation

Pour télécharger l'ensemble des propositions d'amendements du Collectif Europe et Médicament concernant la Directive et le Réglement (en anglais, format zip) :
amendements.zip

 

Certains des points défendus par le Collectif, l'Association Mieux Prescrire et la revue Prescrire sont soutenus par des députés européens, et ont des chances d'être retenus.
D'autres points ne sont pas acquis. Le lobbying des firmes pharmaceutiques s'amplifie.

À titre d'exemple, voici deux propositions d'amendements élaborés par le Collectif (propositions en gras dans le texte), dans deux domaines essentiels.

Exemple 1 : indépendance des institutions
(dans les considérants)

Recital 4 (Directive 2001/83/CE)
(4) The main purpose of any regulation on the production and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health. However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community.

Amendment 2
(4) The main purpose of any regulation on the production and distribution of medicinal products for human use is to safeguard public health. The development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community must not compromise public health objectives. The highest level of human health and consumer protection has to be insured, as stated in articles 152 and 153 of the Treaty.

Justification
The proposed article 4 must be in accordance with articles 152 and 153 of the Treaty.

Exemple 2 : nécessité de la réévaluation régulière des autorisations de mise sur le marché
(dans le corps de la Directive)

Article 24, paragraph 1 (Directive 2001/83/CE)
1. Without prejudice to paragraphs 2 and 3, a marketing authorisation shall be valid indefinitely.

Amendment 18
1. Marketing authorisation shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, after reevaluation by the competent authorities of the risk/ benefit balance in the light of the new efficacy and safety data internationally available.

Justification
The role of medicines cannot be assessed without comparing their added therapeutic value to existing treatments.
The 5-year renewal of marketing authorisation is meant to protect citizen's health. Provided it is scientifically applied, the 5-year renewal allows benefits and risks of medicines to be regularly reassessed. It allows the EU market to be cleared of medicines with poorly proven efficacy, poor benefit/risk ratio compared to others, or medicines whose companies fail to provide requested pharmacovigilance data.

©La revue Prescrire 1er octobre 2002