Les 2 et 3 juin 2003, le Conseil européen
des ministres de la santé devrait se prononcer sur l'ensemble
des textes (Directive et Règlement) qui constitueront le cadre
juridique du médicament en Europe pour les années à
venir. L'enjeu est de taille pour les malades, pour ceux qui les soignent,
et ceux qui gèrent les dépenses publiques de santé.
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Le Conseil
a pris connaissance des amendements aux projets de textes votés
le 23 octobre 2002 par le Parlement européen (Pour en savoir
plus : les parlementaires européens ont choisi la santé
publique Cliquez ici).
Il prend actuellement connaissance des avis de la Direction Générale
Entreprises de la Commission européenne sur ces amendements,
Commission qui est à l'initiative des textes et entend peser
de tout son poids dans les décisions finales.
Sur
les amendements au projet de Règlement, les avis de la Commission
ont été relativement rapides, puisqu'ils ont été
rendus publics le 10 décembre 2002. Le Collectif Europe et
Médicament les a analysés et a fait part au Conseil
des ministres de ses préoccupations sur certains points dans
un "Appel public" daté du 20 février 2003
(Pour en savoir plus : la contre-attaque de la Commission européenne
Cliquez ici).
Sur
les amendements au projet de Directive la Commission a pris beaucoup
plus de temps pour rendre son avis. Cet avis a été
transmis au conseil des ministres (1), rendu public seulement le
25 avril 2003 (Pour télécharger le document transmis
au Conseil par la Commission (pdf, 329 Ko) : Cliquez ici).
Il
reste donc peu de temps à la société civile
pour prendre connaissance de ces avis de la Commission, et faire
valoir un point de vue, le cas échéant, contradictoire ;
un délai bien court dans la mesure où la Commission
remet en cause certains des principes fondamentaux de protection
de la santé publique retenus par le Parlement.
La
Commission exprime un avis favorable sur une série d'options
importantes : la non prise en compte d'essais cliniques menés
dans des populations de pays en développement qui ne profiteraient
pas du médicament concerné ; la réévaluation
des autorisations de mise sur le marché à cinq ans
(indispensable étant donné l'octroi rapide des AMM) ;
la possibilité d'inspecter les firmes de façon inopinée ;
l'obligation de tester l'adaptation des notices auprès d'utilisateurs
potentiels ; l'obligation d'un approvisionnement ininterrompu
en médicaments par les firmes ; le signalement à
l'avance des arrêts de commercialisation, etc.
Mais
la Commission propose par ailleurs de rejeter des mesures indispensables
au maintien de la qualité des soins. Comme souvent, elle
ne prend alors en considération que les intérêts
des entreprises industrielles qui commercialisent les médicaments.
©La revue Prescrire, pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mai 2003
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Référence
1-Commission des Communautés européennes "Proposition
modifiée de Directive du Parlement européen et du
Conseil relative aux médicaments à usage humain 2001/0253
(COD)" 3 avril 2003 : 28 pages.
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