Le Collectif Europe et Médicament demande que la Directive soit notamment renforcée sur les points suivants :

Affirmer les priorités et donner des moyens aux agences chargées du médicament (considérant 1)
La Directive doit amener les Etats membres à respecter des principes d'indépendance et de transparence dans l'organisation et le fonctionnement de leurs agences chargées du médicament (article 1 - point 68bis), et l'Agence européenne doit avoir des moyens à la hauteur de sa tâche (article 1 - point 24).
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Évaluation des médicaments : pour des traitements médicamenteux auxquels on puisse faire confiance
Un délai de 90 jours doit être donné aux rapporteurs des commissions d'autorisation de mise sur le marché pour l'analyse des données scientifiques disponibles (article 1 - point 15) ; un minimum d'évaluation clinique comparative doit être exigé (article 1 - points 6 et 66) ; et des essais suffisamment longs doivent avoir été réalisés quand les médicaments sont conçus pour des traitements de longue durée (article 1 - point 6b).
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Pharmacovigilance : la participation des patients et des professionnels de santé est un facteur d'amélioration du système
L'incitation à signaler les effets inattendus des nouveaux médicaments doit figurer sur leur conditionnement (article 1 - point 40) ; l'ensemble des données de pharmacovigilance recensées dans le monde doit autant que possible être pris en compte, et pas seulement les données européennes (considérant 15).
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Information des patients : diffuser une information fiable via les agences plutôt que faire semblant de contrôler la publicité des firmes pharmaceutiques
Les patients doivent bénéficier d'un étiquetage adapté, de la mention largement visible de la dénomination commune des médicaments (et pas seulement du nom de marque) sur tous les supports d'information ou de publicité (article 1 - points 37, 38bis, 55b et 57) ; la Commission européenne doit retirer son projet consistant à autoriser de fait de la publicité directe au public pour les médicaments de prescription, projet très nettement rejeté par le Parlement européen en première lecture.
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Visibilité de l'activité des agences et accès aux documents : l'opacité administrative ne peut plus être acceptée en 2003
L'information détenue dans les agences doit être accessible via des sites internet et dans des registres faciles d'accès, regroupant de manière cohérente toutes les données relatives à un même médicament : essais cliniques, documents sous-tendant l'autorisation de mise sur le marché, pharmacovigilance ; le Règlement européen sur l'accès aux documents doit pouvoir servir de modèle aux Etats membres, même si les législations nationales actuelles diffèrent encore (article 1 - points 9, 18, 37, 54, 62, 64).
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Protection des données : des textes flous et ambigus seront générateurs de conflits
En particulier, si des différences sont faites entre certaines catégories de médicaments, les définitions et les critères doivent faire l'objet d'un consensus scientifique avant toute adoption définitive des textes (article 10 (3a)) . D'une façon générale, les allongements proposés de la protection des données retarderont la mise sur le marché des médicaments génériques et rendront encore plus périlleux l'équilibre des dépenses publiques de santé.
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Pays en développement : ne pas les considérer comme "hors sujet" s'agissant de textes "européens"
Dans un marché mondialisé, l'Union européenne doit se préoccuper de ce qui se passe hors de ses frontières (article 1 - point 7).
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©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 1er mai 2003