Affirmer les priorités et donner des
moyens aux agences chargées du médicament
La Commission
donne d'emblée le ton en prenant position contre le premier
amendement voté par les députés qui stipule :
« les médicaments ne sont pas des marchandises
comme les autres ». Elle juge que cette clarification
n'est pas nécessaire et que ce point ne correspond à
aucune disposition de la Directive. Rappelons que ce considérant
a été voté comme un garde fou, pour prévenir
les risques de dérapages vers la défense excessive
des seuls intérêts industriels.
Ce considérant 1 (amendement 1 nouveau) doit être maintenu
comme un signe de la prise en compte des intérêts des
citoyens.
Pour ce qui
concerne la mise en uvre de la politique du médicament,
la Commission prend position contre des amendements essentiels.
Elle refuse ainsi que les autorités nationales soient tenues
de respecter des principes d'indépendance et de transparence
(avec par exemple des déclarations de conflits d'intérêts
obligatoires pour les responsables administratifs et les experts)
au motif que ce sont des questions d'ordre national. Il est pourtant
sain qu'une Directive montre le chemin dans des domaines aussi généraux
que l'indépendance ou la transparence, chaque État
membre mettant ensuite en uvre les principes, en fonction
de son propre cadre juridique.
L'article 1 point 68bis (amendement 129) ne demande rien d'autre.
Il doit être maintenu.
Dans le domaine
des relations entre agences nationales et Agence européenne
du médicament, un amendement stipule que la Commission d'AMM
de l'Agence européenne doit être systématiquement
informée en cas de décisions divergentes des États
concernant l'autorisation, la suspension ou le retrait du marché
d'un même médicament autorisé par reconnaissance
mutuelle (amendements 64 et 65 - article 1 point 24).
La Commission prend position en faveur du rejet de cette obligation
qui pourrait, selon elle, surcharger l'Agence européenne.
C'est prendre le problème à l'envers : les agences
(nationales et européenne) doivent bénéficier
de moyens matériels suffisants pour assurer une politique
européenne harmonisée du médicament.
L'article 1 point 24 (amendements 64 et 65) doit être
maintenu.
©La revue Prescrire, pour
le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003
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