Évaluation des médicaments : pour des traitements médicamenteux auxquels on puisse faire confiance

La Commission prend position contre l'amendement qui prévoit la fourniture dans le dossier de demande d'AMM d'au moins un essai clinique comparant le nouveau médicament à un autre médicament utilisé pour traiter la même maladie. Selon la Commission, point ne serait besoin de comparer l'efficacité des médicaments à ce stade, une éventuelle comparaison n'étant utile que lors des décisions relatives au prix et au remboursement.

La Direction Générale Entreprises de la Commission est tout à fait dans son rôle de soutien aux entreprises, auxquelles elle veut faciliter la tâche. Mais on ne voit pas quels seront les États membres en mesure de réaliser ensuite, pour chacun des nouveaux médicaments autorisés, les essais cliniques comparatifs nécessaires pour situer quelle est sa valeur thérapeutique ajoutée. Les gestionnaires des systèmes de soins ont de leur côté besoin de données comparatives, les professionnels de santé et les malades aussi : ils veulent pouvoir bénéficier des médicaments les plus efficaces et sûrs du moment.
L'amendement 29 - article 1 point 6 doit être maintenu.

À propos d'un autre amendement, la Commission affirme de manière péremptoire que le but de la détermination de la balance bénéfices-risques n'est pas de comparer un médicament à un autre (amendement 126 - article 1 point 66). D'une façon générale, elle prend position contre toute idée d'évaluation comparative au motif que les textes actuels ne prévoient pas ce genre d'évaluation.

Mais l'objectif de toute Directive est bien de réorienter la politique de l'Union dans un domaine donné. En l'occurrence les États membres ont de plus en plus besoin de données comparatives sur les médicaments pour faire des choix et faire profiter les malades des meilleurs traitements. Les parlementaires l'ont souligné en introduisant le mot "comparative" dans l'amendement 86 - article 1 point 21 relatif à la réévaluation cinq ans après l'AMM, amendement non contesté par la Commission.
L'amendement 126 - article 1 point 66 doit être maintenu.

La Commission prend également position contre l'obligation de mettre en œuvre des essais cliniques à long terme pour les médicaments destinés à être utilisés pendant de longues périodes, voire de façon chronique. Cet amendement 176 - article 1 point 6b constitue pourtant une garantie évidente pour les patients souffrant d'affections de longue durée.
L'amendement 176 - article 1 point 6b doit être maintenu.

Le Collectif appelle enfin à nouveau l'attention des ministres sur un point, commun à la Directive et au Règlement, qui conditionne la qualité de l'évaluation des médicaments : le temps donné aux experts rapporteurs auprès des commissions d'AMM pour analyser les données scientifiques disponibles, celles présentées par les firmes et celles disponibles par ailleurs. Le Collectif a demandé qu'un délai de 90 jours soit explicitement donné aux rapporteurs pour assurer ce travail avec sérieux, qu'il s'agisse d'une procédure d'AMM nationale ou européenne centralisée. Dans ses réactions à propos du Règlement, la Commission européenne s'y est déclarée opposée, considérant que ce genre de préoccupations était de l'ordre du "détail" et serait réglé par des procédures internes.

Dans le cadre de la discussion sur la Directive, la Commission fait cette fois semblant de ne pas comprendre l'amendement, peut-être maladroitement rédigé, et annonce qu'elle a déjà proposé initialement un délai de 120 jours. Mais les 120 jours dont il est question sont le délai accordé à une agence pour aboutir à la version finale du rapport d'évaluation sur le médicament autorisé, et à la version finale du résumé des caractéristiques du produit (sorte de carte d'identité du médicament). À l'intérieur de ces 120 jours on trouve : le temps donné au rapporteur pour l'analyse des données scientifiques, le passage en commission d'AMM, les questions posées à la firme, les temps de réponse de la firme, la mise en forme administrative des documents, etc., autant d'étapes qui restreignent de fait le temps d'analyse des données, étape pourtant essentielle.
L'amendement 49 - article 1 point 15, éventuellement mieux rédigé, doit être maintenu pour que le travail scientifique des rapporteurs puisse être correctement mené, en profondeur.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003