Pharmacovigilance : la participation
des patients et des professionnels de santé est un facteur
d'amélioration du système
La Commission
avait déjà cherché à limiter le rôle
des patients dans la surveillance des effets indésirables
dans le cadre du Règlement. Dans le cadre de la Directive,
elle prend à nouveau position contre le principe d'une mention
portée sur les boîtes de nouveaux médicaments
et incitant, pendant cinq ans, à un signalement des effets
indésirables. Le prétexte choisi est que les effets
indésirables doivent toujours être signalés,
quel que soit le médicament. Certes, mais les patients sont
aujourd'hui peu nombreux à signaler ; il est justement
utile de les inciter à faire plus s'agissant des médicaments
les moins bien connus car les plus récents.
L'amendement 81 - article 1 point 40 doit être
maintenu tel que les députés l'ont adopté.
La nécessité
d'utiliser les données de pharmacovigilance émanant
de pays extérieurs à l'Union européenne, et
de la base de données de l'Organisation mondiale de la santé,
est rejetée par la Commission qui considère cela,
en quelque sorte, comme hors sujet. Il est pourtant inconcevable
aujourd'hui, et en particulier dans un marché mondialisé
du médicament, de ne pas prendre en compte l'ensemble des
données disponibles au plan international sur les risques
liés aux médicaments.
Le considérant 15 (amendement 172) de la Directive ne fait
que poser ce principe et doit être maintenu, sauf à
vouloir laisser l'Europe en marge de l'évolution scientifique
internationale.
Le Collectif
est aussi préoccupé par la volonté systématique
de la Commission de ne pas garantir, aux patients et à ceux
qui les soignent, un réel accès aux données
de pharmacovigilance.
©La revue Prescrire, pour
le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003
|