Fonctionnement de l'Agence : visibilité
et accès aux documents sont aujourd'hui des principes incontournables
De très
nombreux amendements votés par le Parlement ont visé
à améliorer la transparence de l'Agence européenne
du médicament. Tous ou presque faisaient référence
à l'esprit du Code de Bonne Conduite Administrative (du médiateur
européen) et au Règlement européen 1049/2001
sur l'accès aux documents. Cette référence
est parfaitement en accord avec la déclaration commune du
Parlement et du Conseil du 27 juin 2001 qui stipule : « (
)
les agences et organes similaires créés par le législateur
doivent mettre en uvre en matière d'accès à
leurs documents des règles conformes au présent règlement
(1049/2001). À cette fin, le Parlement européen et
le Conseil accueillent positivement l'intention de la Commission
de proposer, dans les plus brefs délais, des modifications
des actes fondateurs des agences (
) » (1).
Le règlement
1049/2001 précise d'ailleurs déjà dans son
considérant : « Afin de garantir la pleine
application du présent règlement à tous les
domaines d'activité de l'Union, toutes les agences créées
par les institutions devraient appliquer les principes définis
par le présent règlement. » (2).
En outre, le
concept des registres prévu par le règlement 1049/2001
s'applique parfaitement aux documents techniques du type de ceux
détenus dans une agence telle que celle du médicament,
de façon à les rendre commodément accessibles
au public. L'article 11-1 du règlement précise :
« Pour permettre aux citoyens de jouir de manière
concrète des droits résultants du présent règlement,
chaque institution rend accessible un registre de documents (
).
Les références des documents sont inscrites au registre
sans délai. (
) Les institutions prennent immédiatement
les mesures nécessaires pour instaurer un registre qui doit
être en service au plus tard le 3 juin 2002 ».
L'article 11-2 prévoit un système clair et logique
pour référencer les documents.
Malgré
l'existence de ce cadre et de ces recommandations claires, l'article
51-1 du projet de Règlement européen sur le médicament
reste décousu et flou, dispersant les différents types
de documents de l'Agence et les modalités d'accès
à ces documents. La Commission considère dans son
analyse que cela est suffisant. On trouve ainsi, au paragraphe (b)
les rapports d'évaluation et résumés des caractéristiques
dont on ne comprend pas s'ils sont accessibles sur demande ou automatiquement
(sans doute une coquille suite à la modification de la phrase) ;
puis au paragraphe (d) une base de données sur les effets
indésirables avec des niveaux d'accès différents
mais non définis ; au paragraphe (e) la distribution
d'une information de pharmacovigilance "appropriée" ;
au paragraphe (j) une base de données sur les médicaments
dont on ne sait pas exactement ce qu'elle contiendra, mais qui reprend
le point (b) si on en croit l'article 51-2, etc.
Le Collectif
Europe et Médicament considère qu'il est temps de
clarifier, simplifier et rendre applicable cet article 51, en gardant
à l'esprit que l'accès aux documents est aujourd'hui
la règle en Europe, même si cela perturbe le goût
du secret administratif traditionnellement fort dans certains Etats
membres. L'heure n'est plus à faire semblant d'informer les
citoyens, mais à respecter leur besoin d'information fiable.
L'article 70 qui prévoit seulement que le Conseil d'administration
se préoccupera du niveau de transparence de l'Agence, sur
propositions du Directeur exécutif, n'est pas suffisant.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
_________
Références
1- "Déclaration commune concernant le règlement
(CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil
du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents"
Journal Officiel du 27 juin 2001 : 0005.
2- "Règlement (CE) N° 1049/2001 du Parlement européen
et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du
public aux documents" Journal Officiel du 31 mai 2001 :
143/43-145/48.
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