L'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée : la condition d'un minimum de clarté

La proposition initiale de la Commission européenne visait à rendre obligatoire le passage par la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances. Quel que soit leur mode de préparation, les nouvelles substances (sur lesquelles il y a le plus d'inconnues) exigent une évaluation rigoureuse, selon une procédure commune bien précise, et dans la plus grande transparence. Ces conditions ne sont pas réunies aujourd'hui avec la procédure par reconnaissance mutuelle, variable selon les pays et les périodes, et surtout totalement opaque.

Le Collectif demande la clarification du considérant 9, de l'article 3, et de l'annexe I du règlement, qui sont actuellement flous et permettent les interprétations les plus fantaisistes. Les récents arrêts du Tribunal européen de première instance sur les anorexigènes, annulant des décisions de la Commission, ont souligné l'importance pour l'avenir d'un cadre réglementaire clair (1,2).

Le Collectif demande le retour à la proposition initiale de la Commission : le passage obligatoire par la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances.

Les agences nationales du médicament, et les Etats membres, qui logiquement les soutiennent, n'ont pas à craindre cette centralisation. Il y a des tâches essentielles à réaliser , et à réaliser mieux qu'aujourd'hui au niveau national en matière d'inspections, de pharmacovigilance, d'encadrement des essais cliniques, d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités ne contenant pas de nouvelles substances, pour les médicaments destinés au seul marché national, etc.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003
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Références
1- Arrêt du Tribunal européen de première instance (deuxième chambre élargie) 26 novembre 2002 : 47 pages.
2- Arrêt du Tribunal européen de première instance 28 janvier 2003 : 15 pages.