Le délai d'évaluation scientifique
de 90 jours : la condition d'un minimum de sécurité
Le délai
maximum de 210 jours pour l'octroi ou le refus de l'autorisation
de mise sur le marché est raisonnable pour éviter
la précipitation qui était souhaitée par certains
représentants de l'industrie pharmaceutique. Le raccourcissement
de ce délai à 150 jours (procédure accélérée)
dans les cas exceptionnels de médicaments très prometteurs
pour des malades sans alternative thérapeutique est acceptable.
Mais dans tous
les cas, pour garantir une évaluation scientifique approfondie
et rigoureuse, et donner aux malades le maximum de garanties, il
faut accorder au rapporteur et au co-rapporteur un délai
de 90 jours. Ce délai consacré à l'essentiel,
c'est-à-dire à l'analyse des données, pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques doit être garanti, quitte à
ce que les rapporteurs ne l'utilisent pas entièrement s'ils
ont terminé leur travail avant la fin du délai. Les
délais administratifs peuvent être raccourcis, mais
pas le temps consacré à l'analyse du dossier au fond.
La Commission
considère dans son analyse du vote du Parlement que cette
notion des 90 jours est un "détail" qui peut se
régler dans des procédures internes. Le Collectif
Europe & Médicament maintient que l'évaluation
scientifique n'est pas un "détail", et que le temps
nécessaire à ce travail doit être fixé
par le Règlement.
Le délai
de 90 jours doit être inséré à la fin
de la première phrase de l'article 6-3 et à la fin
de la troisième phrase de l'article 13-6.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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