La réévaluation à cinq
ans de l'autorisation de mise sur le marché : ne pas
en faire une simple formalité
La nécessité
de réévaluer les nouveaux médicaments, soulignée
par le Parlement, paraît évidente aussi pour les ministres.
Plusieurs pays s'interrogent sur la nécessité de réévaluer
une deuxième fois à 10 ans, et pas seulement une fois
à 5 ans après la mise effective sur le marché.
Un pays propose une réévaluation systématique
à 5 ans et une nouvelle réévaluation 5 ans
après toute modification de l'AMM pour des raisons de pharmacovigilance ;
ce compromis paraît raisonnable.
Mais les conditions
de la réévaluation sont encore trop imprécises.
Pour qu'elle ne soit pas une simple formalité administrative,
les rapporteurs doivent à nouveau bénéficier
d'un délai suffisant pour l'analyse des données scientifiques.
Ils doivent en outre prendre en compte toutes les données
nouvelles accumulées pendant les cinq années écoulées,
et pas seulement celles que remettra le titulaire de l'AMM. Une
recherche documentaire approfondie doit être réalisée
par l'agence dans la littérature internationale, auprès
des autres agences du médicament et d'évaluation en
soins de santé, et tous les essais cliniques réalisés
après AMM (essais dits de phase IV), initiés ou non
par le titulaire de l'AMM, doivent être pris en compte, notamment
les essais comparant le médicament au traitement de référence.
L'article 13-1a
doit être complété avec ces précisions,
qui là encore ne sont pas des "détails".
Le considérant 29 devrait également être plus
explicite sur ce point.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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