La mention de la valeur thérapeutique ajoutée : ne pas cacher la réalité

La notion de valeur thérapeutique ajoutée n'est pas compliquée à définir. Elle a été définie avec précision dans de nombreux travaux et documents, dont la Declaration on Therapeutic Advance de l'International Society of Drug Bulletins de novembre 2001 (1). Dire si un nouveau médicament apporte une valeur thérapeutique ajoutée, c'est dire simplement si des données cliniques rigoureuses ont montré qu'il offre au patient une plus grande efficacité, et/ou une plus grande sécurité, et/ou des modalités de traitement moins contraignantes, que les médicaments déjà disponibles.

Au nom du principe de la liberté du commerce, la réglementation n'exige pas qu'un médicament apporte une valeur thérapeutique ajoutée pour qu'il soit autorisé. Il suffit que sa balance efficacité-sécurité soit acceptable. De fait beaucoup de nouveaux médicaments sont simplement à peu près équivalents à leurs prédécesseurs.

Il est néanmoins indispensable que les malades, les professionnels de santé qui les soignent et les gestionnaires des budgets santé, soient en mesure de savoir si un médicament nouveau apporte une valeur thérapeutique ajoutée, de façon à choisir en toute connaissance de cause parmi les médicaments disponibles.

Le Collectif Europe et Médicament demande donc, non pas que la valeur thérapeutique ajoutée soit un critère pour l'octroi de l'AMM, mais que le rapport d'évaluation d'un nouveau médicament par l'agence qui l'autorise précise l'état des connaissances disponibles sur la valeur thérapeutique ajoutée apportée par ce médicament. Ne pas donner ces précisions, c'est cacher la réalité au public.

Après la première phrase de l'article 12-3, il faut ajouter une phrase telle que : « L'EPAR (rapport d'évaluation de l'agence) rend compte dans sa conclusion des données disponibles comparant le médicament aux autres traitements déjà disponibles. Il conclut sur le degré de valeur thérapeutique ajoutée par le nouveau médicament, ou, le cas échéant, mentionne qu'en l'absence de données comparatives adéquates, ce degré ne peut pas être déterminé ».

Une phrase doit également être ajoutée avant la dernière phrase du considérant 28a précisant : « Le rapport d'évaluation de l'agence doit néanmoins faire état des données comparatives disponibles permettant de situer le médicament par rapport aux traitements déjà disponibles, ou le cas échéant de l'absence de données comparatives ».

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003
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Référence
1- International Society of Drug Bulletins "ISDB Declaration on therapeutic advance in the use of medicines" Paris 15-16 november 2001.