À l'heure où la Commission européenne
a publié sa nouvelle proposition de Règlement après
les amendements des députés et les observations des
ministres, un premier bilan peut-être tiré.
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Évaluation des médicaments
Points positifs
La Commission accepte que des conditions particulières
soient créées en faveur des petites et moyennes entreprises
pharmaceutiques, notamment en matière de redevances, pour
favoriser leur accès à la procédure centralisée
d'autorisation de mise sur le marché (amendements 1, 13 et
129 - considérants 8 et 20, et article 61-1bis) .
Elle accepte qu'il soit vérifié que les essais
cliniques menés hors de la Communauté européenne,
pour des médicaments autorisés par la Communauté,
ont été réalisés dans le respect de
bonnes pratiques cliniques et d'exigences éthiques équivalentes
à celles de la Communauté (amendement 4 - nouveau
considérant 12bis).
Elle accepte que toute autorisation de mise sur le marché
soit réévaluée au bout de cinq ans, et ne soit
pas d'emblée valable pour une durée illimitée
comme proposé initialement (amendements 163 et 165 - considérant
29 et article 13-1).
Points très négatifs
La Commission n'accepte pas l'amendement sur « l'obligation
d'assortir la demande d'autorisation [NDLR : de mise sur le marché]
d'une comparaison avec les médicaments existants pour les
mêmes indications. La comparaison de l'efficacité d'un
médicament ne peut pas être considérée
comme un critère pour l'autorisation ». Il est
choquant de voir bâcler un point aussi important avec une
telle désinvolture, et ce d'autant plus que l'amendement
25 concerné (article 6-1-2), sans doute déjà
bien malmené avant le vote du Parlement, ne prévoit
même pas de rendre obligatoire un niveau d'exigence minimum.
Il stipule seulement : « (
) la demande peut être
assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les
nouveaux médicaments et les médicaments précédemment
autorisés pour les mêmes indications (
) ».
Elle repousse les amendements qui prévoient un délai
minimum de 90 jours pour l'évaluation scientifique du dossier
de demande d'AMM dans le cadre de la procédure normale, et
l'allongement possible de ce délai dans des cas particuliers
(amendements 175 et 45 - articles 6-3-1bis, 1ter, 1quater et article
13-6-2bis, 2ter). La Commission considère qu'il s'agit de
" détails " relevant des procédures internes
de la commission. Il s'agit pourtant de garanties essentielles à
la qualité de l'évaluation.
Elle affirme accepter en principe les amendements faisant
référence au « principe de l'efficacité
relative » (d'un médicament par rapport aux autres
moyens thérapeutiques déjà disponibles) (amendements
4 et 100 - considérant 11 et article 53bis). Elle rappelle
même que le Conseil des ministres européens de la santé
a souligné (depuis le 29 juin 2000) l'importance d'une identification
des médicaments présentant une valeur thérapeutique
ajoutée.
Mais, selon la Commission, « cette évaluation
ne doit pas être conduite dans le cadre de l'autorisation
de mise sur le marché dont il convient de conserver les critères
fondamentaux », les seuls critères étant
pour elle : qualité, sécurité et efficacité
du nouveau médicament. Elle propose donc simplement une vague
enquête sur les méthodes utilisées par les États
membres pour déterminer le progrès thérapeutique
apporté par un nouveau médicament, comme si ces méthodes
n'étaient pas déjà connues et décrites
depuis longtemps, et sans dire à quoi pourrait servir cette
enquête.
Pour mémoire, les parlementaires qui avaient demandé
que l'on se préoccupe de valeur thérapeutique ajoutée
au moment de l'instruction des demandes d'AMM (et de la réévaluation
quinquennale) n'en faisaient pas un critère d'octroi de l'AMM,
mais demandaient simplement que le rapport de la commission d'AMM,
voire le Résumé des caractéristiques du produit,
comportent des informations sur la valeur thérapeutique ajoutée
par le nouveau médicament.
La Commission rejette aussi de fait un amendement qui stipule
que les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché
doivent être motivés indication (thérapeutique)
par indication, avec pour argument que cela se pratique déjà.
Inscrire dans un règlement qu'une pratique doit être
obligatoire est pourtant plus rassurant.
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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