Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament octobre 2002 (3)

Europe et médicament : convaincre le Parlement européen !

Ce qui reste à défendre
Lors du vote de la Commission Environnement-Santé du Parlement européen le 2 octobre 2002, le point de vue des patients a été entendu, mais des points essentiels ne sont pas encore acquis. Il reste à convaincre les députés en vue du vote en séance plénière du Parlement européen le 22 octobre 2002.

• Réévaluation quinquennale des AMM
• Valeur thérapeutique ajoutée
• Protection des données
• Usage compassionnel
• Représentation des patients

Réévaluation quinquennale des autorisations de mise sur le marché (AMM)
Les amendements en faveur d'une réévaluation quinquennale des autorisations de mise sur le marché (par opposition à une AMM définitive dés son octroi) ont été rejetés.
Les députés opposés à ces amendements considéraient que l'actuel renouvellement quinquennal des AMM n'est qu'une formalité administrative sans intérêt, ce qui est vrai le plus souvent.
Le Collectif va s'employer à expliquer pourquoi une véritable réévaluation scientifique des bénéfices et des risques des nouveaux médicaments est nécessaire après cinq ans d'utilisation. La rapidité avec laquelle les AMM sont octroyées, les carences des dossiers d'évaluation initiale, les insuffisances de la pharmacovigilance, et l'évolution normale des connaissances scientifiques, sont autant de raisons pour appeler à une réévaluation. Des amendements vont être re-déposés dans ce sens.
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Valeur thérapeutique ajoutée
Les amendements rejetés dans ce domaine demandaient simplement que soit mentionné, dans les rapports d'évaluation des agences, au moment de l'octroi de l'AMM et de la réévaluation, si le nouveau médicament apporte ou pas des avantages pour les patients (en termes d'efficacité, de sécurité ou de praticité) par rapport aux autres traitements disponibles.
Il ne s'agissait pas de faire de la valeur thérapeutique ajoutée un critère pour l'octroi de l'AMM, mais seulement de ne rien cacher aux patients, aux soignants et aux assureurs, quant à la valeur relative des nouveautés. Le Collectif va s'efforcer de ré-expliquer cette idée simple, et des amendements vont être re-déposés.

Protection des données
La volonté très forte des grandes firmes pharmaceutiques de protéger le plus longtemps possible leurs parts de marché, en empêchant l'apparition sur le marché de médicaments génériques, a été entendue par une majorité de députés. Les amendements adoptés dans ce domaine constituent un frein réel au développement des génériques.
Fabricants de médicaments génériques et assureurs (dont les mutualistes du Collectif) vont expliquer les conséquences potentielles des amendements votés, et demander que le sujet soit ré-abordé en séance plénière.

Usage compassionnel
Les amendements votés reconnaissent le besoin d'assurer aux patients atteints de maladies graves et en impasse thérapeutique un accès précoce aux nouveaux médicaments susceptibles de les aider. Mais le dispositif prévu reste encore trop dépendant du bon vouloir des firmes pharmaceutiques.
Des amendements vont être re-déposés pour apporter plus de garanties aux patients sur la mise en œuvre réelle du dispositif.

Représentation des patients
Les résultats obtenus à ce jour sur la nécessaire représentation des patients, des professionnels de santé et des assureurs (et pas des seuls industriels de la pharmacie) dans les instances chargées du médicament sont modestes. Des amendements seront re-déposés pour garantir une meilleure représentation.




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