La principale nouveauté réside dans les obligations
des agences du médicament en matière de transparence.
Ce point n'était pratiquement pas abordé dans les
textes en vigueur antérieurement.
Agences nationales : accès du public
aux ordres du jour, aux comptes rendus des réunions, aux
rapports d'évaluation
La Directive exige dorénavant des États membres que
« l'autorité compétente (NDLR : l'agence
nationale chargée du médicament) rende accessibles
au public son règlement interne et celui des comités,
l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses
réunions, assortis des décisions prises, des détails
des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires »
(D article126 ter). Elle stipule que les autorités compétentes
rendront « publiquement accessibles » et « sans
retard »les autorisations de mise sur le marché
(AMM), avec leur rapport d'évaluation et les raisons de leur
avis indiquées séparément pour chaque indication
thérapeutique du médicament (D articles 21-3 et 21-4).
Agence européenne : accès du public à
tous les documents motivant les décisions
Dans le Règlement 2004, la quasi-totalité des articles
concernant des décisions de l'Agence européenne du
médicament et des documents motivant ces décisions
comportent une obligation de rendre ces documents accessibles au
public. En outre, l'article 73 du Règlement 2004 stipule
que le Règlement européen 1049/2001 sur l'accès
aux documents détenus par les institutions européennes
s'applique désormais à l'Agence. Celle-ci est donc
tenue de constituer un « registre (
) afin de rendre
disponibles tous les documents accessibles au public (
) »
comme le font déjà d'autres institutions. Ces registres
ont été créés en Europe pour rendre
possible et facile l'accès aux documents, même lorsqu'ils
sont très nombreux et divers. D'autre part, l'article 80
du Règlement 2004 précise que le règlement
intérieur et les procédures de l'Agence doivent être
mis à disposition du public, au siège de l'Agence
et sur internet.
Sanctions rendues publiques
Selon l'article 84 du Règlement 2004, la Commission européenne
doit en outre rendre publics « les noms des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché (NDLR : européennes
centralisées) (
) ainsi que les montants et les motifs
des sanctions financières infligées » en
cas de non-respect du Règlement par les firmes.
Ces nouvelles obligations ont été demandées
avec force notamment par le Collectif Europe et Médicament.
Si les citoyens veillent à leur application complète
et durable, elles permettront de mettre fin à l'opacité
des agences du médicament.
©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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