Il n'est pas possible de détailler ici tous les chapitres de la Directive et du Règlement 2004 (h). Notons simplement quelques autres nouveautés :

• quand un médicament n'est pas commercialisé, son AMM devient caduque au bout de 3 ans (D article 24-4 ; R article 14-4) ;

• les titulaires d'AMM sont tenus à une continuité du service (pas de rupture de stock) (D article 81), et ils doivent notifier aux agences les arrêts de commercialisation temporaires ou permanents deux mois au moins à l'avance, sauf circonstance exceptionnelle (D article 23-bis ; R article 13-4) ;

• les États membres doivent mettre en place des systèmes de collecte des médicaments inutilisés ou périmés (D article 127 ter), mais le texte ne dit rien de leur destruction  ;

• les dossiers de demande d'AMM doivent comporter des informations sur l'impact environnemental du médicament (D article 8-3), notamment pour ce qui concerne les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (R article 6-2) ;

• au Conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament, les organisations de patients ont dorénavant 2 représentants, et les organisations de médecins 1 représentant ; alors que ces acteurs n'y étaient pas représentés auparavant (R article 65) (i) .

©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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Notes
h- Ainsi un chapitre de la Directive 2004, non détaillé ici, est consacré aux médicaments homéopathiques. Quant aux médicaments à base de plantes, ils ont fait l'objet d'une Directive spécifique, publiée elle aussi le 30 avril 2004, sur laquelle nous reviendrons ultérieurement.
i- Il n'y a aucun représentant des firmes pharmaceutiques, ni des organismes d'assurance maladie, alors que ces deux représentations ont figuré dans le projet de Règlement à différents stades de la procédure d'élaboration.