La victoire des firmes pharmaceutiques a été large en matière de protectionnisme, mais ceux qui s'étaient mobilisés dans l'intérêt des patients ont été entendus dans de nombreux autres domaines.

Le pire a été évité : pas d'AMM à durée illimitée  ; pas de raccourcissement des délais d'examen des demandes d'AMM ; pas de publicité directe pour les médicaments de prescription ; etc.

Et des avancées notables ont été réalisées : obligations de transparence sans précédent, qui s'imposent aux agences chargées du médicament, qu'elles soient nationales ou européenne ; introduction du concept de "valeur thérapeutique ajoutée" dans quelques articles des nouveaux textes  ; évaluation des notices par des groupes de patients, à fournir dans le dossier d'AMM ; représentation des patients au Conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament  ; etc.

Le nouveau cadre législatif européen du médicament est cependant à la fois solide et fragile. Solide, parce qu'il repose sur des principes fondamentaux contenus dans le Traité de la communauté européenne et dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, tel le principe de l'accès des citoyens aux documents (21). Fragile, parce qu'il pourrait bien ne pas être appliqué, ou l'être seulement partiellement. Il n'est pas rare en effet, tout particulièrement en France, que la transposition des Directives européenne soit lente, et surtout que la loi et le règlement soient ignorés ou occultés en pratique.

Il revient aux patients, professionnels de santé, consommateurs, gestionnaires des systèmes d'assurance maladie, responsables politiques soucieux de la qualité des soins, de veiller à ce que les "autorités compétentes" remplissent leurs nouvelles obligations, et contraignent les firmes au respect du cadre défini par la société.

©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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Références
21- "Charte des Droits fondamentaux de l'Union européenne (2000/C364/01)" reproduite dans Rev Prescrire 2003 ; 23 (243)  : 703-706.