| Le plus raisonnable est de ne jamais prescrire ni
utiliser ce médicament dont la balance bénéfices-risques
est défavorable. |
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L'essentiel des données disponibles concernant les
médicaments anorexigènes est présent
dans la revue Prescrire
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Sibutramine sur prescription restreinte :
des restrictions très relatives
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La saga des anorexigènes
D'atermoiements en tergiversations, de nombreuses années
se sont écoulées avant le retrait des autorisations
de mise sur le marché de plusieurs anorexigènes
amphétaminiques. Mais un surprenant arrêt du
Tribunal européen de première instance, du
26 novembre 2002, vient d'annuler la décision de
la Commission européenne du 9 mars 2000 ayant retiré
les autorisations de mise sur le marché d'une série
de spécialités anorexigènes. À
suivre.
Itinéraire
mis à jour le 1er février 2003 (17 articles)
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 La
sibutramine (Sibutral°) est un anorexigène ("coupe-faim")
dont les effets indésirables les plus fréquents au
cours des essais cliniques ont été de type amphétaminique
(1). Elle expose ainsi à des risques cardiaques, des risques
d'usage abusif et à des interactions médicamenteuses
(1,2).
En novembre 2002,
le nouveau RCP français a été étoffé
de nouvelles données de la pharmacovigilance après
commercialisation, pour mentionner notamment : dépressions
et idées suicidaires (même en l'absence d'antécédent),
angiœdèmes, réactions anaphylactiques, rétentions
urinaires, troubles sexuels (y compris l'impuissance) et du cycle
menstruel (3,4).
Les conditions
de prescription ont été restreintes à cette
occasion. La mesure est effective depuis le 2 décembre 2002
(5). Cet anorexigène proche des amphétamines n'est
désormais disponible que sur prescription initiale annuelle
d'un spécialiste et/ou un service spécialisé
« en endocrinologie et maladies métaboliques,
en cardiologie, en médecine interne ». Le renouvellement
peut être effectué par tout médecin. La dispensation
lors du renouvellement ne peut avoir lieu que si l'ordonnance de
renouvellement est accompagnée de l'ordonnance initiale datant
de moins d'un an.
En pratique, on
constate que la "communication" de la firme sur les nouvelles
modalités de prescription de Sibutral° est surtout l'occasion
d'une large campagne promotionnelle (6).
Le plus raisonnable
est pourtant de ne jamais prescrire ni utiliser ce médicament
dont la balance bénéfices-risques est défavorable.
© La revue Prescrire 1er janvier 2003
Rev Prescr 2003 ; 23 (235) : 19 et 26.
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Références
1- Prescrire Rédaction "sibutramine-Sibutral° :
un peu de pression artérielle en plus pour quelques kilos
en moins" Rev Prescr 2001 ; 21 (218) : 405-412.
2- Prescrire Rédaction "Troubles cardiaques et sibutramine"
Rev Prescr 2002 ; 22 (227) : 275.
3- "Dictionnaire Vidal" Vidal, Paris 2002.
4- Abbott "Résumé des caractéristiques
du produit - Sibutral°" novembre 2002 : 2 pages. Analysé
dans : "Sibutramine : nouveaux effets indésirables"
Rev Prescr 2003 ; 23 (235) : 26.
5- Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Communiqué de presse "Sibutral°
(sibutramine) : nouvelles conditions de prescription et de
délivrance à compter du 2 décembre 2002"
29 octobre 2002 : 1 page. Analysé dans : "Sibutramine
: restrictions en vigueur depuis le 2 décembre 2002"
Rev Prescr 2003 ; 23 (235) : 19.
6- Prescrire Rédaction "Publicité à la
loupe" Rev Prescr 2003 ; 23 (235) : page III.
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