La nécessité de réévaluer au bout de 3 mois un traitement par trimétazidine apparaît dans les RCP mais pas dans les notices. Les patients sont pourtant les premiers concernés !

La trimétazidine (Vastarel° ou autre), un dérivé de la pipérazine parfois qualifié d’inhibiteur calcique, est commercialisée depuis près de 45 ans en France, malgré une balance bénéfices-risques défavorable (1). Son efficacité n’est pas solidement démontrée dans les diverses indications du RCP, que ce soit en cardiologie (angor), en ophtalmologie (troubles visuels) ou en neurologie (vertiges, acouphènes), et elle expose notamment à des risques de syndromes parkinsoniens (1).

En 2007, les RCP de certaines spécialités à base de trimétazidine ont été modifiés, avec inclusion, au chapitre posologie, de la mention suivante : « le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse » (a)(2). Cette mention ne figure pas dans les notices destinées aux patients. Selon l’Agence française des produits de santé (Afssaps), « la phrase citée n’est pas mentionnée dans la notice dans la mesure où l’arrêt doit être encadré par un médecin » (3). Il s’agit pourtant d’une information importante pour les patients à qui est prescrit ce médicament.

Dans cette affaire, les autorités de santé ne cherchent guère à protéger la santé des patients.

©Prescrire 15 mai 2008
Rev Prescrire 2008 ; 28 (295) : 339.
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Notes
a- Selon l’Afssaps, au 30 janvier 2008, la modification de l’ensemble des RCP des spécialités à base de trimétazidine est en cours (réf. 3). Au 11 avril 2008, la majorité des RCP mis en ligne sur le site de l’Afssaps ne sont pas modifiés.
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Références
1- Prescrire Rédaction “Trimétazidine : toujours là… hélas !” Rev Prescrire 2007 ; 27 (287) : 664.
2- Afssaps “RCP + notice-Vastarel 35 mg” 30 mai 2007 : 9 pages au total.
3- Afssaps “Courriel à la revue Prescrire” 30 janvier 2008 : 1 page.