L'historique, en bref En septembre 2019 s'est ouvert en France le procès au pénal de la firme Servier, de l'Agence française du médicament et de certains de leurs membres, mis en cause notamment pour le retrait du marché trop tardif de Mediator° (benfluorex), aux effets indésirables particulièrement graves. Fin mars 2021, le tribunal judiciaire de Paris a jugé la firme Servier et son ancien numéro 2 Jean-Philippe Seta coupables de « tromperie aggravée par la mise en danger de l’homme » et d’« homicides et blessures involontaires », pour avoir longtemps dissimulé la réalité des propriétés de Mediator° (benfluorex), avec des risques de valvulopathie et d’hypertension artérielle pulmonaire. L’Agence française du médicament a été condamnée pour « homicides et blessures involontaires par négligence et imprudence », pour n’avoir retiré Mediator° du marché qu’en 2009, alors qu’elle disposait des informations pour le faire dès septembre 1998, selon le tribunal. Différentes personnes ont été condamnées pour « atteinte à la probité », « prise illégale d’intérêts » et « trafic d’influence ». L’Agence française du médicament a indiqué qu'elle ne ferait pas appel de sa condamnation. Mais le parquet, la firme Servier, Jean-Philippe Seta, les assureurs maladie obligatoires, les assureurs complémentaires et les victimes ont fait appel du jugement. Janvier 2023, ouverture du procès en appel. Décembre 2023, la Cour d'appel condamne Jean-Philippe Seta (ex-numéro 2 de Servier) à quatre ans de prison dont un ferme (à exécuter sous le régime de la détention à domicile sous surveillance électronique) et la firme à plus de 9 millions d'euros d'amende. Elle condamne aussi la firme à rembourser les assureurs maladie à hauteur de 420 millions d'euros. Les condamnés se pourvoient en cassation. Des textes publiés par Prescrire au fil des années permettent de comprendre les enjeux du procès. - Dès 1986, Prescrire remet en cause l'efficacité alléguée du benfluorex dans le diabète.
- La nature anorexigène du benfluorex est mentionnée par Prescrire dès 1990, et des données montrent en 1999 une utilisation à visée amaigrissante en dehors de l'indication officielle dans le diabète.
- Prescrire a remis en cause le maintien sur le marché de Mediator° dès 1997. À la fin des années 1990, les preuves d'efficacité du benfluorex manquent alors que la probabilité qu'il expose aux mêmes dangers que la fenfluramine est forte : hypertension artérielle pulmonaire et valvulopathies.
- À partir de 2003, Prescrire met en exergue à de multiples reprises les cas de valvulopathie sous benfluorex et souligne l'inertie obstinée de l'Agence française du médicament face aux dangers pour les patients.
- L'Agence française du médicament finit par suspendre la commercialisation de Mediator° et de ses copies fin 2009, après la publication d'études montrant l'ampleur du désastre.
- 6 743 cas de valvulopathie et 1 273 cas d'hypertension artérielle pulmonaire imputés au benfluorex ont finalement été notifiés en France (chiffres de 2015). 126 nouveaux cas d'hypertension artérielle pulmonaire ont été imputés au benfluorex entre 2015 et 2020 (chiffres de 2022). On peut estimer qu'au moins 1 300 personnes en seraient mortes (chiffre de 2009).
- Les datés-clés : Le désastre Mediator°, 1976-2024
- Télécharger les références Prescrire : Une sélection de références pour aller encore plus loin
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