Médicaments "biosimilaires" : état des lieux début 2025 en France

Un médicament biosimilaire est défini comme « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison des différences liées notamment à la variabilité de la matière première et aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires ». L'Agence française du médicament (ANSM) a rappelé cette définition en introduction de son avis de septembre 2024 favorable à la substitution en officine du ranibizumab (Lucentis°) et de l'aflibercept (Eylea°). Dans ce premier avis, l'ANSM souligne que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des biosimilaires sont octroyées « en raison d'un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l'évaluation des données de sécurité, d'efficacité et de qualité disponibles » et que « les données issues de la pharmacovigilance n'ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et [leur] médicament de référence au cours des 15 dernières années » (1).