Les produits combinant médicament et dispositif médical

Environ un quart des médicaments évalués par l'Agence européenne du médicament (EMA) renferment en plus dans leur boîte un dispositif médical (DM). Soit le DM est en contact direct avec le médicament, telle une seringue préremplie, soit il est fourni dans l'emballage du médicament, telle une seringue orale pour administrer un sirop. Le règlement de 2017 sur les DM a renforcé les exigences incombant aux firmes titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments. Ces firmes doivent fournir dans leurs demandes d'AMM les preuves de performance et de sécurité des DM, voire solliciter un organisme certificateur dit notifié pour en attester la conformité, comme l'exige la réglementation sur les DM (1,2).