La date limite de transposition en droit français de la Directive européenne 2004/27/CE était fixée au 31 octobre 2005. Elle est donc largement dépassée. De surcroît, les pré-projets de loi et d'ordonnance qui ont circulé en vue de cette transposition sont apparus incomplets et dangereux. Et le projet déposé in fine à l'Assemblée nationale le 3 mai 2006 est encore plus incomplet. Il reste donc beaucoup à faire.

L'Agence française des produits de santé (Afssaps) a commencé à se mettre en conformité avec la Directive en matière de transparence. Après un premier compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance, c'est un compte rendu de la Commission d'autorisation de mise sur le marché (Commission d'AMM) du 2 mars 2006 qui est apparu le 25 avril 2006 à la Une du site de l'Agence (http://www.afssaps.sante.fr).

Certes, il ne s'agit pas de véritables "minutes" de la réunion de la Commission, mais d'un compte rendu criticable, publié plus d'un mois après la réunion. Mais c'est un nouveau pas dans le bon sens.

On note également la mise à disposition sur le site de l'Agence d'un peu plus de résumés des caractéristiques (RCP) des spécialités pharmaceutiques, même si on est encore loin du compte : 4 927 RCP pour 16 956 spécialités le 2 mai 2006.

Si l'Agence poursuit ses efforts, elle n'apparaîtra plus comme une "boîte noire", une institution opaque incapable de motiver ses décisions, et elle gagnera en crédibilité. Et les patients comme les soignants y verront un peu plus clair dans le domaine des médicaments. À suivre.

© La revue Prescrire 1er juin 2006
Rev Prescrire 2006 ; 24 (273) : 423.