En novembre
2002, le Tribunal européen de première instance a annulé
une décision de la Commission européenne qui avait conduit
en 2000 au retrait des AMM, pour raison de pharmacovigilance, de 10
anorexigènes commercialisés dans des États de
l'Union européenne : amfépramone, clobenzorex,
fenproporex, fenbutrazate, mazindol, mefenorex, norpseudoéphédrine,
phendimétrazine, phenmétrazine et phentermine (1).
En juillet 2003,
la Cour européenne de justice a confirmé ce jugement,
en rejetant le pourvoi de la Commission (2).
Il était
dès lors possible que ces substances réapparaissent
sur le marché. Toutefois, leur balance bénéfices-risques
défavorable (risques cardiovasculaires notamment (3))
laissait penser qu'aucun État n'accepterait de les autoriser
à nouveau.
C'est pourtant
ce qui est déjà arrivé dans un État de
l'Union. Un communiqué de l'Agence danoise du médicament
met en garde contre les risques d'effets indésirables de Regenon°
(amfépramone), qui est à nouveau disponible dans ce
pays depuis septembre 2003 (4). Ce communiqué constate
que la consommation de Regenon° correspond aujourd'hui à
environ 10 % de celle de 2001 au moment du retrait du médicament,
et affirme qu'il n'y a pas eu de notification d'effet indésirable
pour l'instant (4).
Voilà qui
incite à surveiller si d'autres réapparitions du même
type ont lieu ailleurs dans l'espace commercial européen.
Des amphétamines
étant par ailleurs disponibles sur internet, gardons à
l'esprit la réalité de leur consommation, face à
des troubles de cause inconnue.
©La revue Prescrire 15 avril 2004
Rev Prescrire 2004 ; 24 (249) : 265.
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Références
1- Prescrire Rédaction "Anorexigènes : les leçons
de l'arrêt du Tribunal européen" Rev Prescrire
2003 ; 23 (236) : 103-104.
2- Prescrire Rédaction "Anorexigènes : rejet
du pourvoi de la Commission européenne" Rev Prescrire
2003 ; 23 (244) : 740.
3- Prescrire Rédaction "Valvulopathies et hypertension
artérielle pulmonaire dues aux anorexigènes (suite)"
Rev Prescrire 1999 ; 19 (199) : 680-681.
4- Lægemiddel Styrelsen "Information on Regenon°".
Site internet http://www.dkma.dk consulté le 3 mars 2004
(sortie papier disponible : 2 pages).
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