Le benfluorex (Mediator°) est un amphétaminique anorexigène dérivé de la fenfluramine (ex-Ponderal°). Il est vendu en France depuis plus de 30 ans malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable : pas de données probantes en terme de morbimortalité, et des effets indésirables graves neuropsychiques et cardiovasculaires (1).

Des cliniciens français ont publié, en mars 2009, 5 nouveaux cas d'hypertension artérielle pulmonaire et un cas de valvulopathies cardiaques liés au benfluorex (2).

5 femmes âgées de 50 ans à 57 ans, diabétiques, avaient pris du benfluorex le plus souvent pendant plusieurs années quand les premiers symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire sont apparus. Les 5 patientes ont souffert d'une hypertension artérielle pulmonaire de classe III, c'est-à-dire entraînant une gêne dans les activités quotidiennes (2). Une seule patiente avait été exposée à un autre anorexigène (la dexfenfluramine (ex-Isoméride°), pendant moins de 3 mois, plusieurs années auparavant).

Une femme de 51 ans, ayant un hypopituitarisme et un diabète, a souffert d'insuffisance cardiaque liée à une insuffisance mitrale et aortique, avec épaississement des deux valves. Ces deux valves ont été remplacées chirurgicalement. La patiente avait pris du benfluorex pendant 5 ans (et de la dexfenfluramine pendant moins de 3 mois plusieurs années avant).

Ces observations sont superposables à celles liées jadis à la fenfluramine. Elles s'ajoutent à la vingtaine d'autres cas déjà notifiés en France (2,3).

Cependant, les hypertensions artérielles pulmonaires et les valvulopathies ne sont même pas mentionnées dans le résumé des caractéristiques de Médiator° (4). En attendant que l'Agence française des médicaments (Afssaps) réagisse énergiquement, les ventes continuent, et des patients restent exposés à des effets indésirables graves injustifiés.

©Prescrire 1er mai 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (307) : 349.
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Références
1- Prescrire Rédaction "Benfluorex et retrait d'indication : une demi-mesure lamentable" Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 19.
2- Boutet K et coll. "Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex" Eur Resp J 2009 ; 33 : 684-688.
3- Prescrire Rédaction "Benfluorex : données défavorables en France, mais toujours pas de retrait" Rev Prescrire 2008 ; 28 (300) : 748.
4- Afssaps "Résumé des caractéristiques Mediator°" 25 juillet 2007. Site www.afssaps.fr consulté le 20 mars 2009 : 4 pages.