| Rofécoxib (Vioxx°) : arrêt de commercialisation (suite) |
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| L'ensemble des coxibs semble exposer à un risque cardiovasculaire accru. Par ailleurs, au Canada, la prescription large du rofécoxib et du célécoxib a été suivie d'une augmentation des hospitalisations pour hémorragie digestive. |
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| Le 30 septembre 2004, la firme Merck a annoncé l'arrêt
mondial de commercialisation du rofécoxib (1). Une prise en compte lente L'Agence britannique du médicament a fourni quelques chiffres de l'essai clinique randomisé en double aveugle versus placebo dans la polypose colique chez 2 600 patients, mis en avant par la firme : 45 patients sous rofécoxib ont souffert d'un événement thrombotique grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, versus 25 patients sous placebo (soit 6 versus 3 pour 400 patients-années) (2). L'augmentation du risque est de 7,5 accidents graves pour 1 000 patients par an. Cette incidence est du même ordre de grandeur que celle des accidents évités par les médicaments antihypertenseurs (3). Une équipe suisse a procédé à une méta-analyse des essais comparatifs publiés (y compris au sein d'analyses de la Food and Drug Administration (FDA) américaine) (4). Fin 2000, il apparaissait déjà que le risque d'infarctus était plus élevé que sous placebo ou autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), de façon statistiquement significative (risque relatif 2,30 ; IC à 95 % : 1,22-4,33). La FDA a publié une étude comparative menée à partir des données d'un assureur maladie américain (5). De 1999 à 2001, 1,4 million d'assurés ont reçu au moins une prescription d'AINS. 6 675 hospitalisations pour infarctus du myocarde et 1 524 morts subites ont été recensées. Un traitement par AINS a augmenté ce risque cardiaque d'environ 14 %. Le risque a été augmenté de 18 % avec le naproxène, et de 30 % sous rofécoxib à 25 mg maximum par jour. L'ibuprofène n'a pas été associé à une augmentation statistiquement significative du risque. Un ''effet de classe'' vraisemblable Dans cette étude, le risque n'a pas paru accru sous célécoxib. Cependant, une analyse par la FDA de l'"essai CLASS'' a montré un excès d'angor (stable ou non) sous célécoxib, sans que la différence observée soit statistiquement significative : 4,1 % sous célécoxib versus 2,9 % sous ibuprofène, chez les patients qui prenaient aussi de l'aspirine (6). Et des données en défaveur d'autres coxibs ont déjà été publiées (7,8). Des dégâts digestifs Une équipe canadienne a publié une étude (financée sur fonds publics) menée à partir d'une banque de données concernant 1,3 million de résidents de l'Ontario âgés de plus de 65 ans (9). Avec l'arrivée du rofécoxib et du célécoxib, sont apparus 90 000 nouveaux utilisateurs d'AINS par an, correspondant uniquement à une première prise de coxib. 650 cas supplémentaires par an d'hospitalisation pour hémorragie digestive ont été recensés (p<0,01). À suivre. ©La revue Prescrire 1er décembre
2004 |
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