La réglementation européenne du médicament, échafaudée au cours des décennies 1960 et 1970, a joué un rôle positif considérable, en France et dans bien d'autres pays européens. C'est elle qui a conduit les dirigeants des pays concernés à mettre en place une réelle politique de contrôle et de surveillance des médicaments : au service de la qualité des soins, de la sécurité des malades et de la stimulation d'une concurrence bien orientée entre les industriels.

L'Agence européenne du médicament peu à peu détournée de sa fonction sanitaire
La création d'une Agence européenne du médicament (alias EMEA en anglais) a ensuite répondu aux nécessités justifiées de l'édification européenne. On en attendait un renforcement des moyens et une indépendance, sources de progrès en termes de transparence et d'harmonisation.
Mais au fil des années, de façon insidieuse, par grignotages successifs, l'EMEA a été détournée de sa fonction sanitaire. Le lobbying industriel s'est développé.

L'EMEA est rattachée directement à la Direction générale "Entreprises" de la Commission européenne (et non à celle dite "Santé et Protection des consommateurs"). Son financement est aujourd'hui en majorité et directement d'origine industrielle. La passoire administrative intitulée "autorisations de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle" s'est institutionnalisée, en toute opacité. Le système européen de pharmacovigilance ne s'est pas développé autant que prévu initialement, et les actions entreprises dans ce domaine sont restées quasi invisibles.

Seul l'aspect industriel du médicament pris en compte
Toujours plus pressant, le lobby industriel du médicament, relayé voire devancé par la Direction générale "Entreprises" de la Commission européenne, a entrepris de faire évoluer à sa guise la Directive et le Règlement européens sur le médicament à usage humain.

Son objectif est de les transformer en des textes encore plus permissifs pour l'industrie : autorisations de mise sur le marché éternelles, accordées toujours plus rapidement et plus facilement, sans aucune exigence de progrès thérapeutique, et sans évaluation régulière des bénéfices et des risques après commercialisation ; absence d'obligation de transparence sur les motifs des décisions ; aucun travail d'évaluation comparative permettant d'aider à la fixation de prix plus justifiables ; autorisation de la publicité pharmaceutique directe auprès du public, sous couvert "d'information", y compris pour les médicaments de prescription ; etc.

Il n'est pas trop tard pour agir
Pour l'instant, rien n'est définitivement réglé. C'est au Parlement européen et au Conseil des ministres de l'Union européenne qu'il reviendra in fine de décider dans quelques mois. Les citoyens et les professionnels de santé que nous sommes peuvent encore intervenir et faire évoluer les textes.

©La revue Prescrire 15 juin 2002