Prescrire, article en une, Isotrétinoïne (anti-acné) : trop de grossesses exposées février 2009
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Isotrétinoïne (anti-acné) :
trop de grossesses exposées
   
Les effets tératogènes de l'isotrétinoïne justifient un respect absolu des conditions de prescription et de dispensation, avec beaucoup d'explications et sans aucune exception.
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Isotrétinoïne : trop de grossesses exposées
Rev Prescrire 2009 ; 29 (304) : 107.
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En septembre 2008, la Commission nationale de pharmacovigilance française a analysé les notifications de grossesses exposées à l'isotrétinoïne orale (Curacné°, Procuta° ou autre), un antiacnéique qui est aussi un rétinoïde tératogène notoire (1,2).

147 grossesses exposées à l'isotrétinoïne entre 2003 et 2006 ont été notifiées auprès des centres régionaux de pharmacovigilance, du centre de référence sur les agents tératogènes, ou des firmes concernées (1).

Les femmes étaient âgées de 16 ans à 44 ans. 89 grossesses avaient débuté pendant un traitement par l'isotrétinoïne, et 34 dans le mois suivant son arrêt. 24 grossesses étaient en cours quand l'isotrétinoïne a été débutée.

Les notifications rapportaient une contraception dans 41 % des cas, une absence de contraception dans 19 % des cas (sans précision dans les autres cas). L'issue de la grossesse n'est connue que dans 103 cas, et l'anatomopathologie encore moins. 5 malformations dont 2 agénésies vermiennes (anomalie du cervelet) et un retard d'acquisition ont été rapportés.

Dans 15 cas, l'isotrétinoïne a été prise sans prescription. Selon une enquête, en France en 2008, c'est pour seulement 15 % des patientes traitées par isotrétinoïne que la réglementation a été pleinement appliquée, avec une ordonnance conforme, une information complète reçue et appliquée, un délai entre la prescription et la dispensation respecté et une contraception effective.

En pratique, les effets tératogènes de l'isotrétinoïne justifient un respect absolu des conditions de prescription et de dispensation, avec beaucoup d'explications et sans aucune exception.

©Prescrire 1er février 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (304) : 107.

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Références
1- Afssaps "Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008 : enquête officielle isotrétinoïne et grossesse (Roaccutane° et génériques), résultats préliminaires de l'enquête pharmaciens" 26 novembre 2008. Site afssaps.sante.fr consulté le 15 décembre 2008 : 9 pages.
2- Prescrire Rédaction "Isotrétinoïne orale : encore des grossesses exposées" Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 674.