Benfluorex : un bilan 1976-2015

 En 2016, l'Agence française des produits de santé (ANSM) a publié un bilan des effets indésirables du benfluorex (ex-Mediator° ou autre), un amphétaminique, notifiés de 1976 au printemps 2015 (1à3).

On y compte notamment :

  • 11 cas de fibrose pleurale, parfois associée à une valvulopathie ou à une hypertension artérielle pulmonaire ;

  • 6 743 cas de valvulopathies, touchant en général plusieurs valves, surtout l'aortique et la mitrale, avec fuite valvulaire. 69 patients sont morts après chirurgie de remplacement valvulaire ;

  • 1 273 cas d'hypertension artérielle pulmonaire, après un délai médian de diagnostic d'environ 9 ans après le début de l'exposition au benfluorex.

En pratique

Fin 2005, l'Agence faisait état de 17 hypertensions artérielles pulmonaires et aucune valvulopathie (4). Que d'années perdues et de souffrances évitables !

En 2016, il s'agit d'aider les victimes, d'éviter les médicaments plus dangereux qu'utiles, et d'être attentifs aux signaux de toxicité des médicaments.

©Prescrire

Extraits de la veille documentaire Prescrire

1- ANSM "Point d'information - Benfluorex (Mediator) : bilan du suivi de pharmacovigilance" 9 mai 2016 : 2 pages.

2- ANSM "Mediator, Benfluorex Mylan, Benfluorex Qualimed. Valvulopathies. Suivi national de pharmacovigilance. Bilan des cas rapportés jusqu'au 30/04/2015" 23 novembre 2015 : 18 pages.

3- ANSM "Rapport d'expertise. Suivi national de pharmacovigilance sur le risque d'hypertension artérielle pulmonaire sous benfluorex" 17 novembre 2015 : 15 pages.

4- Prescrire Rédaction "L'Agence française des produits de santé est-elle avant tout au service des patients ou au service des firmes pharmaceutiques ?" Rev Prescrire 2005 ; 25 (266) : 793-796.