En 2013, l'évaluation initiale étayant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'insuline dégludec (Tresiba°) justifiait d'agir avec prudence. Les données montraient, par rapport aux autres insulines d'action prolongée, une efficacité similaire mais faisaient évoquer un surcroît d'accidents cardiovasculaires.
Malgré ce signal de danger, l'Agence européenne du médicament (EMA) a été favorable à l'AMM, que la Commission européenne a accordée sans tarder.
L'Agence étatsunienne du médicament (FDA), elle, a refusé l'AMM et a demandé un essai spécifique chez des milliers de patients pour approfondir l'évaluation du risque cardiovasculaire de l'insuline dégludec.
La firme a mené l'essai demandé par la FDA. Sur la base de résultats montrant un risque cardiovasculaire sans particularité, la FDA a alors autorisé la mise sur le marché de l'insuline dégludec (lire aussi "insuline dégludec (Tresiba°) et diabète chez les adultes").
Avec cette tournure favorable, la position de l'EMA paraît confortée. Pourtant elle avait choisi l'imprudence en exposant de nombreux patients à un médicament peut-être inutilement dangereux, qu'aucun avantage clinique tangible ne justifiait. En sachant qu'une fois l'AMM accordée, il peut s'écouler des années avant qu'on obtienne des études de qualité méthodologique suffisante (lire n° 409, p. 856). Et même quand des dangers graves sont ensuite démontrés, retirer une AMM prend souvent des mois, voire des années (n° 402, p. 301).
Disposer d'une évaluation approfondie des effets indésirables d'un médicament avant de l'autoriser, et avant de l'utiliser, voilà pourtant une attente très légitime des patients, et de la société en général.
