Fenspiride : des effets indésirables graves très lentement pris en compte

Début 2019, l'Agence française du médicament (ANSM) a suspendu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de fenspiride, après avoir constaté des cas de torsades de pointes et d'allongements de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, des effets indésirables non mentionnés dans le résumé des caractéristiques (RCP) des spécialités à base de fenspiride (1à3). Cette suspension a été étendue au niveau européen (4). En France, le fenspiride était commercialisé depuis les années 1970 (5). Fin 2018, le RCP français le proposait dans le « traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies », au motif de « propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires [qui] feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués » (1,3,5,6). La Haute autorité de santé (HAS) française avait considéré, en 2007, son service médical rendu « insuffisant » et les spécialités à base de fenspiride ont été déremboursées début 2018 (7). Le fenspiride était pourtant très utilisé : en 2006, le régime général de l'Assurance maladie française en avait remboursé environ 7 millions de boîtes (8).