INGÉNOL MÉBUTATE (PICATO°)

INGÉNOL MÉBUTATE (PICATO°). L'ingénol mébutate a été autorisé en 2012 dans l'Union européenne chez les patients ayant des lésions de kératose actinique. En février 2020, son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été retirée par la Commission européenne, à la demande de la firme. Son AMM avait été suspendue un mois plus tôt par la Commission européenne en raison d'un surcroît de cancers cutanés observé chez les patients au niveau des zones d'application de l'ingénol mébutate. Cette suspension avait été décidée dans l'attente des résultats de la réévaluation de la balance bénéfices-risques de l'ingénol mébutate par le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC). En avril 2020, le PRAC a conclu, de façon cohérente, à une balance bénéfices-risques défavorable de l'ingénol mébutate.