Un génériqueur condamné pour notice incomplète sur les risques

L'amiodarone (Cordarone° ou autre) est utilisée dans le traitement de troubles du rythme cardiaque, notamment la fibrillation auriculaire (1). Il est connu depuis les années 1980 que ce médicament expose à des fibroses pulmonaires, et à des morts, depuis au moins les années 2000 (2). Mais les notices françaises du princeps et des génériques ont longtemps uniquement pointé des symptômes tels que « essoufflements, fièvre, toux », en ajoutant plus tard la mention « pouvant être très graves ». Le risque mortel de fibrose pulmonaire n'a été précisé que tardivement, notamment en 2017 dans la notice du génériqueur Biogaran, alors que cette information figurait dans la notice canadienne de Cordarone° depuis 2007 (2,3). En 2020, toutes les notices des spécialités d'amiodarone commercialisées en France précisent ce risque.