Transparence "proactive" de l'Agence européenne du médicament : volonté de transparence ou tactique d'évitement judiciaire ?

Les données que l'Agence européenne du médicament (EMA) publie en vertu de la réglementation sur les médicaments, tels les rapports publics d'évaluation (EPAR), représentent la partie émergée d'un gigantesque iceberg de données (1,2). Leur production est standardisée et contrôlée (3,4). Les EPAR sont des synthèses très résumées (100 à 200 pages) de dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de dizaines de milliers de pages que les firmes ont l'obligation de soumettre à l'EMA (1,3). Ils résultent aussi de rapports d'évaluation non publiés, produits par les agences nationales du médicament de l'Union européenne (appelées rapporteurs et corapporteurs) chargées d'évaluer les dossiers, et sur lesquels l'EMA s'appuie grandement pour composer ses propres rapports (2).