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Benfluorex (Mediator°) : pour quand le retrait du marché ?

Malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable, et bien qu’il soit retiré du marché de plusieurs pays européens le benfluorex est maintenu sur le marché français.

Dans son numéro de janvier, la revue Prescrire s’indigne de la décision française de maintenir sur le marché le benfluorex (Mediator°), dont la balance bénéfices-risques est nettement défavorable.
Commercialisé depuis plus de 30 ans dans diverses indications sans efficacité probante, le benfluorex est un amphétaminique dont il partage tous les effets indésirables graves, tels que des hypertensions artérielles pulmonaires, des valvulopathies, et des troubles neuropsychiatriques.
En Espagne, l’autorisation de mise sur le marché du benfluorex a été retirée en 2003. En Italie, la firme n’a pas demandé son renouvellement. En 2007, la balance bénéfices-risques du benfluorex a été réexaminée par l’Agence française du médicament, qui a finalement seulement modifié les informations officielles relatives au médicament, notamment par la mention d’effets indésirables neuropsychiatriques, et une limitation des indications.
Combien de victimes d’effets indésirables faudra-t-il avant que le retrait du marché du benfluorex soit décidé en France ?

©Prescrire 1er janvier 2008

"Benfluorex et retrait d'indication" Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 19. Télécharger (pdf, 90 Ko).