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Médicaments mucolytiques chez les nourrissons de moins de 2 ans

Les effets indésirables des médicaments mucolytiques (utilisés en cas de toux) à type d'allergies et troubles respiratoires ne sont pas justifiés.

• En mars 2009, la Commission nationale de pharmacovigilance française a analysé les notifications d'effets indésirables des médicaments dits mucolytiques chez les nourrissons de moins de 2 ans (1). Les observations ont été recensées dans la base nationale française de pharmacovigilance et dans les PSUR (periodic safety update reports), sans date spécifiée de recueil.

• Il s'agit de spécialités à base de carbocistéine (Muciclar° ou autre), d'acétylcystéine (Mucomyst° ou autre), de méglumine benzoate (Fluisédal sans prométhazine°), de létostéine (ex-Viscotiol°), et d'huile essentielle de térébenthine (Ozothine°) par voie rectale. Des données concernant l'hélicidine (Hélicidine°) ont aussi été analysées.

• 64 notifications de réactions allergiques ou pseudoallergiques notamment cutanées ont été recensées avec l'acétylcystéine (29 cas), la carbocistéine (23 cas), l'hélicidine et le méglumine benzoate. 13 cas étaient graves. Les symptômes ont été des urticaires, des éruptions érythémateuses, des prurits, des angiœdèmes (1).

• 70 notifications d'aggravation des troubles respiratoires ont concerné l'acétylcystéine (27 cas), la carbocistéine (32 cas), l'hélicidine (6 cas) et le méglumine benzoate (5 cas). Il s'est agi de 10 nouveau-nés, 48 nourrissons de moins de 1 an et 12 nourrissons âgés de plus de 1 an. Les cas graves ont été rapportés chez des nourrissons d'âge moyen 6,5 mois.

• 6 observations de mort subite ont été rapportées avec la carbocistéine, l'acétylcystéine et l'hélicidine. L'imputabilité de ces décès aux médicaments est faible.

• L'ambroxol (Surbronc° ou autre) n'a pas été inclus dans l'enquête car il n'est pas autorisé, en France, avant l'âge de 2 ans.

• Ces médicaments n'ont pas d'efficacité démontrée sur la toux (2). Selon le compte rendu de la Commission, il n'y a pas d'efficacité spécifique démontrée des mucolytiques dans des affections bronchiques aiguës chez des enfants (1). Leurs effets indésirables ne sont pas justifiés. Plutôt qu'utiliser un mucolytique chez les nourrissons, mieux vaut par exemple veiller à leur bonne hydratation, à l'humidification de l'air ambiant, et à l'absence de fumée de tabac.

©Prescrire 1er septembre 2009

"Mucolytiques : allergies, troubles respiratoires" Rev Prescrire 2009 ; 29 (311) : 666. (pdf, réservé aux abonnés)

Références :
1- Afssaps "Commission nationale de pharmacovigilance du 24 mars 2009 – Enquête officielle de pharmacovigilance sur les effets indésirables des spécialités mucolytiques chez le nourrisson de moins de deux ans" 19 mai 2009. Site afssaps.sante.fr consulté le 23 juin 2009 : 20 pages.
2- Prescrire Rédaction "Situations courantes d'automédication. Toux gênantes" Rev Prescrire 2008 ; 28 (299) : 676-677.

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