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Accès précoce aux médicaments : au bénéfice de qui ?

L'"accès précoce aux médicaments", sur la base d'une évaluation clinique préliminaire, ne signifie pas "accès rapide et équitable des patients à des médicaments apportant de réels progrès".

Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ont été créées en France en 1994 surtout pour importer des médicaments afin de traiter à titre compassionnel des patients atteints du sida ou de certains cancers en impasse thérapeutique. Au fil du temps, les ATU sont devenues très utilisées par les firmes pour mettre plus tôt sur le marché, via l'hôpital, principalement des antitumoraux présumés "innovants". Dans ce cadre, les médicaments sont vendus à prix libre (et exorbitant) plusieurs mois voire plusieurs années avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Une étude a porté sur les 36 antitumoraux ayant fait l'objet d'une AMM entre 2007 et 2019 dans l'Union européenne et autorisés en France auparavant sous ATU. 25 ont été disponibles en moyenne 428 jours avant l'AMM européenne et 203 jours avant l'AMM étatsunienne. Un rapport du Sénat de 2018 confirme le caractère attractif pour les firmes de ce dispositif : commercialisation plusieurs mois avant l'AMM, prix librement fixé par elles, et prise en charge à 100 % par la Sécurité sociale. Or pour une majorité d'antitumoraux autorisés de manière accélérée dans l'Union européenne entre 2009 et 2013, on constate qu'en moyenne 5,4 ans après leur AMM les incertitudes étaient encore grandes quant à une éventuelle amélioration de la durée ou de la qualité de vie.

Un nouveau dispositif d'"accès précoce" élargi a débuté en France en juillet 2021. Plus qu'à un élan de compassion, la réforme des accès précoces semble répondre à une préoccupation économique, notamment pour "soutenir l'innovation", atténuer un sentiment de "décrochage" français en matière de nombre d'essais cliniques réalisés et attirer les firmes, dans un contexte de rude concurrence internationale. Nul doute que les firmes sauront tirer profit de ce nouveau dispositif. Mais qu'en sera-t-il d'un accès rapide et équitable des patients à des médicaments apportant de réels progrès ?

©Prescrire 1er novembre 2021

• Texte complet : 

"Accès précoce aux médicaments : au bénéfice de qui ?" Rev Prescrire 2021 ; 41 (457) : 856. Accès libre.

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Voir aussi :

"Accès précoce aux nouveaux
médicaments : un avantage
pour les firmes lors
des négociations de prix"
(Août 2020)
Accès libre

"Autorisation temporaire
d'utilisation (ATU) dite
d'extension d'indication :
accès précoce à des
indications hors AMM"
Rev Prescrire 2020 ;
40 (441) : 490.
Pdf, réservé aux abonnés


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