Les données étayant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament sont parfois préliminaires, peu fournies ou incomplètes. Dans certains cas, on dispose seulement de résultats d'un essai non comparatif, ou de résultats intermédiaires d'un unique essai comparatif, des résultats dits finaux étant annoncés pour plus tard. D'où la nécessité de s'interroger régulièrement sur la balance bénéfices-risques d'un médicament.
Dans ce numéro, nous revenons avec plus de recul sur l'évaluation de l'olaparib (Lynparza°), seul en traitement dit d'entretien chez certaines patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rémission après une première ligne de chimiothérapie (lire p. 735-736). Mi-2023, des résultats avec un recul de 7 ans montrent un allongement de la durée de vie de plusieurs mois avec l'olaparib, ce qui n'était pas le cas au moment de l'AMM avec un recul de seulement 3 ans. La balance bénéfices-risques devient donc favorable dans cette situation.
Autre exemple avec les inhibiteurs de Janus kinases utilisés dans certaines maladies inflammatoires chroniques : depuis leur mise sur le marché, un surcroît de morts et de plusieurs effets indésirables graves a été mis en évidence par rapport aux anti-TNF alpha, faisant de plus en plus pencher leur balance bénéfices-risques du côté défavorable (lire entre autres le n° 473 p. 180-181).
La balance bénéfices-risques d'un médicament n'est pas figée dans le temps. Avec plus de recul, les connaissances évoluent et peuvent modifier l'équilibre, dans un sens ou dans l'autre. D'où l'importance de mener une veille active sur les nouvelles données disponibles, que celles-ci concernent l'efficacité du médicament ou ses effets indésirables. C'est ce que Prescrire fait afin d'aider à mieux soigner.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er octobre 2023
• Texte complet :
"Avec plus de recul" Rev Prescrire 2023 ; 43 (480) : 724. Accès libre.
