L'isotrétinoïne est un rétinoïde autorisé à partir l'âge de 12 ans dans l'acné sévère. Son efficacité est établie, en particulier quand le risque de cicatrices est élevé. En France, fin 2023, 4 spécialités d'isotrétinoïne orale sont commercialisées : Contracné°, Curacné°, Isotrétinoïne Acnétrait° et Procuta°.
Comme tous les rétinoïdes, l'isotrétinoïne est tératogène : les enfants à naître sont exposés à de graves malformations.
En France, le "programme de prévention des grossesses" mis en place pour cette substance comprend : la signature d'un accord de soins par la patiente et son dermatologue ; l'obligation d'une contraception efficace ; un carnet-patiente à remplir et à présenter à chaque consultation et dispensation ; des tests de grossesse mensuels. Par ailleurs, l'isotrétinoïne expose à de nombreux effets indésirables graves, notamment des troubles psychiques tels que dépressions, troubles du comportement ou de l'humeur, et idées suicidaires, qui peuvent persister après l'arrêt du traitement.
En France, depuis une dizaine d'années, le nombre de grossesses exposées à l'isotrétinoïne ne semble pas diminuer malgré les mesures mises en place, avec une estimation en moyenne de 175 grossesses par an. Face à ce constat, l'Agence française du médicament (ANSM) a mis à disposition sur son site internet deux vidéos d'environ 5 minutes. La première concerne les troubles psychiques et leurs signes évocateurs, ainsi que les risques malformatifs pour l'enfant à naître en cas d'exposition pendant la grossesse. La seconde rappelle les précautions particulières à prendre en matière de contraception, évoque les tests de grossesse requis et la contraception d'urgence, ainsi que la nécessité de se rapprocher d'un soignant ou d'un centre de planning familial si une grossesse est suspectée.
Ces vidéos sont accessibles via un QR code accompagné de la mention « Vidéo à regarder », apposé à la fois sur la face principale des boîtes des 4 spécialités d'isotrétinoïne orale, sur la brochure d'information destinée aux patientes et aux patients, et sur le carnet-patiente fourni par le médecin. Ces vidéos d'information sont téléchargeables sur le site internet de l'ANSM (ansm.sante.fr).
Quoi qu'il en soit, l'information écrite et orale reste indispensable.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er décembre 2023
• Texte complet :
"Boîtes d'isotrétinoïne orale : un QR code renvoie vers des vidéos d'information" Rev Prescrire 2023 ; 43 (482) : 904. Réservé aux abonnés.
