Les députés européens se sont prononcés le 10 avril 2024 en séance plénière sur les propositions de la Commission européenne faites dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne.
Parmi les progrès attendus et proposés par Prescrire et des représentants de la société civile, et qui n'ont pas été votés par les députés, on peut citer : l'obligation de réaliser des essais comparatifs versus traitement de référence, quand il en existe, avant autorisation de mise sur le marché (AMM) ; le refus de la réduction de 210 jours à 180 jours des délais d'évaluation par l'Agence européenne du médicament (EMA) et le refus de l'abolition du renouvellement quinquennal des AMM, qui sont à risque pour les patients. De nombreux amendements favorables aux intérêts des firmes pharmaceutiques ont été votés en séance plénière.
Parmi les améliorations apportées par les députés européens, et demandées notamment par Prescrire, on peut noter les suivantes : obliger les firmes à communiquer le montant des aides publiques indirectes dont elles bénéficient (crédits d'impôts), en plus des aides directes ; empêcher que les mêmes personnes puissent, au nom de l'EMA, fournir des avis scientifiques aux firmes puis participer à l'examen des mêmes dossiers au moment de la demande d'AMM ; assurer une transparence sur ces avis scientifiques ; améliorer la qualité des informations dans les notices et sur les conditionnements ; supprimer la possibilité pour la Commission européenne de décider seule de la suppression de la notice papier dans les conditionnements ; envisager une obligation pour les firmes de constituer des stocks de médicaments critiques (alias d'intérêt thérapeutique majeur) pour en prévenir les pénuries ; permettre aux États membres d'appliquer des sanctions en cas de non-respect de leurs « obligations liées à la disponibilité des médicaments » ; garantir à l'EMA un financement pour assurer ses obligations de transparence ; supprimer dans la directive la mention du droit (qui est de toute façon admis par ailleurs) des États membres à limiter ou interdire l'accès aux médicaments contraceptifs ou abortifs.
Prescrire et d'autres organisations de la société civile vont œuvrer auprès des États membres pour confirmer et amplifie les améliorations votées par les députés et pour qu'ils saisissent les occasions, manquées par les députés, d'améliorer vraiment les propositions de la Commission européenne.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er septembre 2024
• Texte complet :
"Législation pharmaceutique européenne : trop d’occasions manquées par les députés" Rev Prescrire 2024 ; 44 (491) : 693. Réservé aux abonnés.
