Révision de la législation européenne sur le médicament

Annoncée pour 2022, une révision législative de la Directive 2001/83 "instituant un code communautaire relatif aux médicaments" et du Règlement 726/2004 "établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments et instituant l'Agence européenne des médicaments" a fait l'objet d'une consultation publique (1).

Les objectifs annoncés de la Commission sont les suivants : garantir l'accès à des médicaments abordables et répondre à des besoins médicaux non satisfaits ; faciliter l'innovation en exploitant les avantages du numérique et des technologies émergentes, tout en réduisant l'empreinte environnementale ; renforcer la sécurité de l'approvisionnement et remédier aux pénuries ; réduire la charge réglementaire et fournir un cadre réglementaire flexible (1).

Dans sa réponse à cette consultation, Prescrire a fait part de ses propositions. Prescrire a rappelé l'exigence de preuves solides pour les autorisations de mise sur le marché (AMM), basées sur des essais cliniques comparatifs randomisés en double aveugle. Les procédures d'évaluation accélérées sont légitimes lorsqu'il existe un réel besoin de santé non satisfait. Mais comme elles augmentent l'incertitude quant à la valeur clinique et à la sécurité des médicaments, les AMM accélérées ne doivent être utilisées qu'à titre exceptionnel, dans des situations graves sans traitement approprié, afin d'éviter une exposition inutile à des dommages évitables. Les autorisations accélérées entraînent de fait la nécessité de la collecte de preuves après l'AMM. Le non-respect des engagements et des exigences post-AMM ne doit pas être toléré.

En ce qui concerne la sécurité d'approvisionnement, Prescrire a souligné la nécessité de rappeler et de préciser les obligations légales des titulaires d'AMM, la nécessité d'un niveau de stock minimum, la diversification des chaînes d'approvisionnement, des sites de production alternatifs ainsi qu'une transparence sur les capacités et les sites de production.

Prescrire a également invité la Commission à examiner des sujets non abordés dans la feuille de route, en particulier : la gestion et l'amélioration de la sécurité, y compris la sécurité des médicaments déjà sur le marché ; l'accessibilité financière et l'accès durable aux médicaments ; le renforcement de la transparence et de l'indépendance de l' Agence européenne du médicament (EMA).

La Commission a le devoir de veiller à ce que l'EMA dispose d'un financement public et de capacités humaines suffisants pour faire face durablement à ses obligations en matière de transparence (2).